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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
May 20,2025
超60亿美元!三生造药PD-1/VEGF双抗授权辉瑞 | 1分钟药闻速览
5月20日,三生造药颁布布告,将PD-1/VEGF双抗的中国表全球权利授权给辉瑞,同时辉瑞还将获得中国市场贸易化的选择权 。凭据和谈内容,辉瑞支付12.50亿美元预付款,48亿美元里程碑付款,以及双位数百分比的销售分成 。此表,辉瑞还将认购1亿美元三生造药的通常股 。
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超60亿美元!三生造药PD-1/VEGF双抗授权辉瑞 | 1分钟药闻速览
May 19,2025
双成药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览
5月17日,海南双成药业股份有限公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国食品和药品监督治理局(FDA)上市许可 。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒造剂,用于医治:① 转移性乳腺癌,医治结合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌 。除非有临床禁忌,不然预先医治应该蕴含蒽环类药物;② 非幼细胞肺癌,紫杉醇与卡铂结合用于部门晚期或转移性非幼细胞肺癌的一线医治,用于不适合根治性手术或放射医治的患者;③ 胰腺癌,紫杉醇与吉西他滨结合用于胰腺转移性腺癌的一线医治 。
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双成药业注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ANDA获得美国FDA上市许可 | 1分钟药闻速览
May 16,2025
轩竹生物CDK4/6抑造剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览
5月15日,NMPA官网颁发,核准轩竹生物申报的1类创新药吡洛西利片上市,该药合用于激素受体(HR)阳性、人表皮成长因子受体2(HER2)阴性晚期或转移性乳腺癌成人患者:与氟维司群结合用于既往接受内排泄医治后出现疾病进展的患者;单药用于既往转移性阶段接受过两种及以上内排泄医治和一种化疗后出现疾病进展的患者 。公开资料显示,这是一款CDK4/6抑造剂 。
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轩竹生物CDK4/6抑造剂吡洛西利获批上市 | 1分钟药闻速览
May 16,2025
首款!FDA核准艾伯维突破性ADC疗法 | 1分钟药闻速览
5月15日,艾伯维颁发,美国FDA已加快核准旗下抗体偶联药物(ADC)Emrelis(telisotuzumab vedotin,teliso-V)上市,用于医治拥有高c-Met蛋白过度表白(OE)的部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌(NSCLC)成年患者,这些患者此前已接受过系统性医治 。
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May 15,2025
超10亿美元!石药集团伊立替康脂质体授权出海 | 1分钟药闻速览
5月15日,石药集团颁发,其已与Cipla公司就伊立替康脂质体注射液于美国的贸易化订立独家许可和谈 。凭据该和谈的条款,石药集团赞成授予Cipla独家许可,以于该地域贸易化该产品 。石药集团将收取1,500万美元的首付款,亦有权收取最高达2,500万美元的潜在初次贸易销售和监管里程碑付款,及最高达10.25亿美元的潜在额表贸易销售里程碑付款,以及凭据该产品于该地域的年度销售净额推算的双位数梯度销售提成 。
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超10亿美元!石药集团伊立替康脂质体授权出海 | 1分钟药闻速览
May 14,2025
医治帕金森病,信想医药AAV基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
5月14日,信想医药颁发其AAV基因疗法 BBM-P002 注射液的新药临床试验申请(IND)获国度药品监督治理局药品审评中心(CDE)临床默示许可,拟医治原发性帕金森病 。
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医治帕金森病,信想医药AAV基因疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
May 13,2025
宜联生物靶向VEGF的抗体偶联药物在美国获批临床 | 1分钟药闻速览
5月13日, 宜联生物医药颁发其研发的靶向VEGF的抗体偶联药物(ADC)YL242获得美国DA临床试验默示许可 。凭据新闻稿介绍,这也是宜联生物首款针对胞表靶点的ADC药物 。该产品在中国的IND申请此前已经获得中国NMPA受理 。
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May 12,2025
国内首款长效镇痛新药!清普生物美洛昔康注射液获批上市 | 1分钟药闻速览
5月9日,漯河清普生物的美洛昔康注射液获批上市 。美洛昔康注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,重要用于成人术后镇痛及其他急性疼痛治理 。这是国内首款长效镇痛新药,单次注射可实现24幼时持续强效镇痛 。
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国内首款长效镇痛新药!清普生物美洛昔康注射液获批上市 | 1分钟药闻速览
May 11,2025
只需每月一次!丽珠医药抗心灵病药物获批上市 | 1分钟药闻速览
5月9日,NMPA官网显示,丽珠医药全资从属公司丽珠微球申报的改进型新药注射用阿立哌唑微球已获批上市 。凭据丽珠医药起初布告介绍,这是丽珠微球自主开发的一款阿立哌唑的长效缓释微球造剂,每月给药一次,合用于成人心灵割裂症 。?
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May 09,2025
罗氏投资超20亿元在浦东新建出产基地 | 1分钟药闻速览
5月8日,罗氏造药中国颁发投资20.4亿人民币,在上海浦东新区张江高科技园区新建生物造药出产基地,进一步加码其在中国的本地化战术 。该项目占地约53亩,预计于2029年建成,2031年正式投产,将专一于眼科创新药罗视佳?(法瑞西单抗注射液)的本地化出产 。
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罗氏投资超20亿元在浦东新建出产基地 | 1分钟药闻速览
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