医线药闻

1. 5月17日，海南双成药业股份有限公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA获得美国食品和药品监督治理局（FDA）上市许可。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米微粒造剂，用于医治：① 转移性乳腺癌，医治结合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6 个月内复发的乳腺癌。除非有临床禁忌，不然预先医治应该蕴含蒽环类药物；② 非幼细胞肺癌，紫杉醇与卡铂结合用于部门晚期或转移性非幼细胞肺癌的一线医治，用于不适合根治性手术或放射医治的患者；③ 胰腺癌，紫杉醇与吉西他滨结合用于胰腺转移性腺癌的一线医治。

2. 5月19日，艾美疫苗颁布布告称，本集团研发的mRNA带状疱疹疫苗，继2025年3月获美国FDA核准发展临床试验后，已于近日获得国度药品监督治理局《药物临床试验核准通知书》。该疫苗中美双报并均获核准，充分验证了本集团mRNA 技术平台的强劲实力。

3. 5月19日，CDE官网公示，信诺维申报的XNW5004片拟纳入突破性医治种类，拟用于医治既往接受过至少3线全身系统医治的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2野生型）。XNW5004是一款特异的、靶向EZH2的底物竞争性的幼分子药物。

4. 近日，成都赜灵生物医药科技有限公司研发的化药1类创新药马来酸氟诺替尼片获得美国食品药品监督治理局（FDA）临床试验核准（IND），获准在美国发展医治骨髓增殖性肿瘤（MPN）的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

投融药事

1. 近日，国内当先的AI造药平台研发企业北京望石智慧科技有限公司与中国当先的创新驱动型造药企业齐鲁造药集团有限公司上海研发中心正式达成合作。这次合作将深度融合望石智慧自主研发的多模态AI 3D分子天生模型的主题技术优势，为齐鲁造药量身打造幼分子药物设计的AI平台。

科技药研

1. 近日，剑桥团队在《Nature Genetics》颁发钻研，通过整合两步孟德尔随机化（MR）、多组学数据及单细胞测序，初次揭示肥胖介导冠状动脉疾。–AD）的关键介质——COL6A3蛋白的C端内营养素片段，为靶向医治提供新方向。

[1]Li, X., Sun, W., Xu, X. et al. Hepatitis B virus surface antigen drives T cell immunity through non-canonical antigen presentation in mice. Nat Commun 16, 4591 (2025). https://doi.org/10.1038/s41467-025-59985-8