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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Nov 14,2017
豁免/简化BE种类批文揭密：269亿大红包 ？
可豁免BE种类共44个，涉及批文4167个 。其中，拟处置法子“选取药学步骤评价一致性，可豁免BE”的有20个；“选取药学步骤评价一致性，企业自证BCS（生物药剂学分类系统）1或3类，凭据《人体生物等效性豁免领导准则》提交溶化度、渗入性、溶出度等有关钻研资料”的有20个；“选取药学步骤评价一致性，选取比力PK步骤评价安全性”的有4个 。
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豁免/简化BE种类批文揭密：269亿大红包 ？
Nov 13,2017
这36个种类将首批通过一致性评价！战斗打响，仿造药市场已变
截至2017年10月29日，CFDA已统一受理18个扭转工艺处方的一致性评价申请、8个未扭转处方工艺或提出免于参与一致性评价的申请 。
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这36个种类将首批通过一致性评价！战斗打响，仿造药市场已变
Nov 13,2017
药代动力学钻研尝试
药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK）钻研尝试服务通过定量分析药物在生物体内的吸收、散布、代谢和渗出（ADME）过程，评价药物体内露出水平、生物利用度及体内过程特点 。
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药代动力学钻研尝试
Nov 10,2017
新药审评审批鼎新趋向爽朗6家药企研发实力大比拼
新药审评审批系统鼎新趋向爽朗，首个超2000亿市值医药股的诞生也明确了本钱市场的选择基调，问题已经造成了“若何创新”，而不是“要不要创新” 。那么，券商眼里的科技蓝筹是什么样的?这6家企业又是若何布局研发的?
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新药审评审批鼎新趋向爽朗6家药企研发实力大比拼
Nov 09,2017
盘点近年FDA核准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
G蛋白偶联受体（GPCRs）是钻研最多的药物靶点，重要是由于它们大量参加了人类的病理生理及药理活动 。凭据对所有GPCR药物在临床试验中的最新分析，我们发现有475种药物（约占FDA核准药物的34％）作用在108个怪异的GPCRs靶点上 。
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盘点近年FDA核准的G蛋白偶联受体(GPCR)新药
Nov 09,2017
ELISA的道理和类型
ELISA的基础是抗原或抗体的固相化及抗原或抗体的酶象征 。结合在固相载体表表的抗原或抗体仍维吃熹免疫学活性，酶象征的抗原或抗体既保留其免疫学活性，又保留酶的活性 。
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ELISA的道理和类型
Nov 09,2017
一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
一致性评价对于医药行业的整体提升是沉磅利好政策，通常研发执行关键环节蕴含“参比造剂—处方工艺二次开发(药学钻研)—BE登记—BE试验—现场查核—药检所复核—一致性评价申报—CFDA审批” 。
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一致性评价工作进入关键期CRO龙头药企或受益
Nov 08,2017
“沉大新药创造”进入冲刺阶段
圆梦诺贝尔奖的青蒿素，是我国上世纪多部门成功合作的范例 。新药专项一连了青蒿素的研发经验 。“政策协调在新药研发中的作用不成忽视 。”专项办掌管人说，新药专项执行以来，专项办与国度食品药品监管总局(CFDA)、国度发展鼎新委以及人社部等多部门协调，为新药专项支持产品急剧上市畅通渠路 。
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“沉大新药创造”进入冲刺阶段
Nov 08,2017
FDA激励基因测序发展可免上市前审查
一滴血液就能够查癌，一个唾液样本就能够发现遗传病风险，基因检测已经成为最新的健康趋向 。
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FDA激励基因测序发展可免上市前审查
Nov 07,2017
一产品猛增150%！抗血栓新种类增速亮眼
医学钻研批注：血管栓塞的形成是在遗传成分、环境成分相互作用下及相互影响下的变动过程 。血管栓塞疾病拥有家族性、反复产生性和愈后差距性的复杂特点，因而积极预防、合理过问与医治有积极意思 。
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一产品猛增150%！抗血栓新种类增速亮眼
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