一滴血液就能够查癌，一个唾液样本就能够发现遗传病风险，基因检测已经成为最新的健康趋向。
这种直接面对消费者（DTC）的基因检测技术不休进取。人们能够邮寄一个幼的唾液样本，就能够直接从测试提供商的网站上获取了局，对自己患遗传病的风险了如指掌。
基因测序还能够促使我们更多地相识自己的健康风险, 扭转生涯方式，选择钻营健康的饮食起居。
随着我们对遗传风险信息的兴致不休增长，其中的贸易机遇也在不休扩大
；虿庑蚬痉溆刀，四处着花，宣称这种测序能够可能援手人们相识自己的遗传病和其他疾病的健康风险。
国内的基因测序公司也爆炸式发展。其中确当先者已经估值数十亿，获得多轮融资。最新的一家公司，安诺优达C轮融资中募得“近1.05亿美元”，国泰君安投资集团和安然创投领投。 SBCVC和SAIF中国也参加了此轮融资。
但这种检测在评估幼我健康，提供大量风险信息的同时，也存在风险–若是提供的是可能谬误或误导的新闻。好比，一个存在冠心病风险的人接受了基因检测，被奉告没有风险。因而，大吃大喝，把预防药也抛入垃圾箱，这样的后果可能侵害更大。

若何有效监管这种蓬勃发展的DTC基因检测
？

“（DTC基因检测）对FDA的监管提出了怪异的挑战，由于这些技术不太切合我们传统的基于风险的治理步骤。”美国食品药品治理局（FDA）局长Scott Gottlieb在一份申明中说。

“FDA在调整监管框架，变得越发矫捷和富有创造性，以适应新技术平台的挑战。在幼我基因测序上，FDA试图达到平衡，既为消费者提供这些测试的有效蹊径，又不会就义FDA监管的质量。”他暗示说。
对此，FDA在出台创新的监管措施，激励基因测序的发展，减轻职守，并成立一个基于风险，高效，实现安全性和有效性结合的蹊径。

FDA最新出台了三项创新性行动，可供借鉴。这些具体的措施有：
1. FDA预认证打算（FDA Pre-Cert）。预认证打算重要针对数字医疗产品，通过评估数字健康技术开发商或软件开发商，而不是针对具体产品。
2.允许基因测试在特定前提下免于上市前审查。“若是最终确定，这些基因测试的提供商将只需一次性审查，以确保他们切合FDA的要求，之后，他们就能够进入市场，没有必要对新的基因测试做进一步的审查。”FDA局长Gottlieb暗示。这是最新的一项监管创新，越发矫捷。FDA还为基因测试成立了独立的按类别挨次的特殊节造，其中列出这些测序必须确保测试的正确性，靠得住性和临床有关性的要求，并描述了证明特定类型的基因测试所需的钻研和数据类型。
3. 即将出台一项综合性政策框架，将更明显地描述若何监管基于细胞的再生医学的安全性和有效性。