截至2017年10月29日
，CFDA已统一受理18个扭转工艺处方的一致性评价申请、8个未扭转处方工艺或提出免于参与一致性评价的申请。此表
，在总局统一受理前
，已经有8个种类通过省局核查提交至总局受理
，这些种类将有望第一批通过一致性评价。

2017年8月25日
，CFDA颁布《关于仿造药质量与疗效一致性评价工作有关事项的布告》
，对一致性评价工作各环节进行了优化调整。其中要求：审评工作通常该当在受理后120个工作日内实现。以此速度
，第一批通过一致性评价种类将很快出炉。

表：36个有望第一批通过一致性评价种类

1、战斗打响
，“剩」剡为王

仿造药一致性评价可谓是中国医药行业2018年最沉要的刷新。2016年3月5日
，国务院办公厅印发《关于发展仿造药质量与疗效一致性评价的定见》
，要求2007年10月1日前核准上市的化学药品仿造药口服固体造剂
，应在2018年底前实现一致性评价
，标志取中国仿造药一致性评价工作全面发展。

大浪淘沙
，“剩」剡为王。凭据国度政策要求
，仿造药批文总数约11.6万个
，2018年底前需实现289个基药种类、17740个批文的评价工作
，牵扯1859家出产企业。功夫紧
，工作沉
，企业必须果断安插资源
，理性弃取。

单个种类通过一致性评价的周期约为20~28个月。其中最关键的两个步骤是确定参比造剂和发展BE试验。随着总局不休颁布细则文件解决这两大关键问题
，这场最初被企业游移和张望的抢位赛已经进入火热状态。

截至2017年10月20日
，中检院共公开了5009条参比造剂信息
，覆盖了大无数企业登记的仿造药种类
，其中659家仿造药企业登记了4271个参比造剂。绝大无数289基药种类的参比造剂也已颁布。数据显示
，上海医药登记品规最多（88个）
，其次是辅仁药业（82个）；阿莫西林登记企业最多（112家）
，其次是头孢氨卡胶囊（72家）。

而随着总局颁布拥有资质的临床试验机构
，从2016年12月起
，BE试验发展速度显著加快
，每月通过伦理的一致性评价BE数量增长显著
，最高的是2017年5月
，一个月通过21项。截至2017年10月15日
，属于一致性评价的BE共135项。最为积极的扬子江药业
，已经发展21项BE试验。135项中
，35项BE试验已经实现
，BE试验硝烟渐浓
，医药行业在迎来BE试验顶峰。

2、大种类看大趋向

优先通过一致性评价的种类将享受优先采购、医保支付、资金支持等政策支持
，但由于功夫大限是2018年底
，中幼企业烧毁有关种类、节俭功夫
，将资金用于自身进展较快、最有但愿抢夺市场的种类才是明智之举。

目前
，江苏、山西、浙江、安徽四省颁布拟烧毁评价种类信息
，CFDA更是分析了所有289种类评价进展信息
，种类弃取是行业大势。凭据CFDA颁布的截止2017年5月23日的289种类发展一致性评价情况
，暗示不烧毁评价的企业占57%
，但已发展评价的企业仅占26%
，预计有部吩祗业婆宗功夫原因等不得不烧毁。最终
，289种类发展评价率能不变在40%左右。

“剩”出的优质国产仿造药将利用招标规定逐步对原研药提议冲击
，加快进口代替。其中
，糖尿病、心血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、乙肝等领域因市场规模巨大且目前市场大多被原研药占据
，将成为仿造药一致性评价后首先被冲击的对象。

在口服降糖药领域
，华东医药在进行阿卡波糖的BE试验
，一致性评价进展当先
，将压缩原研厂家拜耳并打劫宝光药业的市场份额；扬子江已经实现格列美脲的BE试验
，通过后将冲击手握90%市场份额的赛诺菲；悦康药业与博雅生物均已实现二甲双胍的BE试验
，而目前这个市场82%的份额属于施贵宝；对于DPP-4抑造剂类降糖药
，国内企业尚未上市
，科伦药业与通化东宝在进行格列汀类仿造药研发并积极进行BE试验。

参比造剂登记最多的种类阿莫西林胶囊竞争越发强烈。目前
，联国造药、石药集团、康恩贝已经实现BE试验
，上报CDE受理
，有望首先通过。阿斯利康的瑞舒伐他汀钙也是被争相仿造的沉点产品
，国内有6家企业出产其仿造药
，5家企业登记BE试验
，其中京新生物言传身教
，比第二名当先近5个月功夫。

一致性评价是中国医药行业的供给侧鼎新
，加快中国造药工业去产能化
，优化竞争格局。造药行业将迎来下一个长周期
，占有优良医治型种类的造药企业最终将受益。

3、仿造药得救

刷新催生变局
，在这一波大浪淘沙下
，市场也将诞生新的一批“明星企业”。
如布局阿莫西林胶囊的联国造药
，凭借一致性评价的“东风”
，依附种类市场规模大、原研份额较幼、国内企业多多但短缺绝对龙头的大普药种类强势得救；涝煺医疗的氯吡格雷是市场规模大、但原研药占主导职位且竞争格局优良的种类代表
，凭借一致性评价抢占原研市场份额
，实现弱者逆袭；对于原研药占主导职位且竞争者多多的种类
，京新药业的瑞舒伐他汀钙则是先发造人、在强烈竞争中脱颖而出的代表。
综合考量种类竞争格局、研发基础、国际资源等成分
，优质仿造药实现得救的三大蹊径已经逐步清澈。
大无数的存量种类需积极进行种类数理、发展药学钻延注抢占BE资源
，又好又快地实现仿造药一致性评价
，添补“汗青旧账”；工业基础优良、国际化能力强的企业种类
，借助优先审评及国表上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策激励
，加快国内上市
，实现弯路超车；自动撤回沉新申报种类按与原研药一致性尺度进行钻研
，获得优先审批的政策优势
，加快上市。
如以上海医药为代表的的工业种类较多的企业
，通过多个主题种类持续推动一致性评价
，实现以量取胜。以华海药业为代表的造剂出口型企业通过“出口转内销”
，实现弯路超车。目前
，上海医药已有15个产品进入BE临床阶段
，华海药业占有42个ANDA批文
，普利造药的注射用阿奇霉素成为国内首个出口转内型获批种类。