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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Dec 16,2015
CDE药品审评周报（2015.12.6-2015.12.12）
本周（2015.12.6-2015.12.12）有113个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数量较上周上升两倍 。其中107个化药，1个6.1类中药 ；3个药用辅料和2个进口医治用生物制品 。
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CDE药品审评周报（2015.12.6-2015.12.12）
Dec 16,2015
新版药品GMP大限，最后15天！只能等死 ？ ？
凭据CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建药品出产企业、药品出产企业新建（改、扩建）车间均应切合新版药品GMP的要求 。现有药品出产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求 。
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新版药品GMP大限，最后15天！只能等死 ？ ？
Dec 16,2015
2015年医药领域沉磅政策盘点
1月4日，国度食品药品监督治理总局颁布《关于药品出产经营企业全面执行药品电子监管有关屎的布告》，暗示2015年12月31日前，境内药品造剂出产企业、进口药品造药厂商须全数纳入中国药品电子监管网，在药品各级销售包装上加 。ㄌ┩骋槐晔兜闹泄┢返缱蛹喙苈耄ㄒ韵鲁聘陈耄 。
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2015年医药领域沉磅政策盘点
Dec 15,2015
高血压用药原研当路
高血压是最常见的心血管疾病之一，国际高血压学会（ISH）颁发的福冈宣言中指出，全球62%的卒中由高血压直接导致，49%的心肌梗死由高血压所导致，而全球有30%的人死于脑卒钟注心脏意表等心血管疾病 。
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高血压用药原研当路
Dec 15,2015
前11个月欧美新药获准浅析
1～11月，美国FDA已核准37个新药，超过了2014年同期的34个 。去年FDA核准药品共41个，创18年来的新高 。
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前11个月欧美新药获准浅析
Dec 15,2015
临床试验数据现场核查重点解读
CFDA颁布的第228号布告，具体列举了临床试验数据现场核查重点 。 现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床钻研的操作过程是无法核查的 。所以，针对这些核查重点，申办方或CRO公司的文件筹备工作极度沉要 。
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临床试验数据现场核查重点解读
Dec 14,2015
新药项目是否越早失败越好 ？“进退之度”考验决策者判断力
新药研发投入前轻后沉，最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多 。所以，有些人提出疑似远景欠安的新药项目应该尽量在没有投入好多前实时终场，以预防后面越走越沉 。这个见解险些代表着此刻的主流定见，有些企业已经采用具体措施激励实时终场远景欠安的项目，好比诺华的“勇气奖” 。
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新药项目是否越早失败越好 ？“进退之度”考验决策者判断力
Dec 14,2015
2015年11月CDE药品审评汇报
2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，下同） 。受到 11 月 11 日颁布的 230 号布告和临床自查核查了局影响，11 月份申请数量持续降低，再创 2015 年最低申报纪录 。
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2015年11月CDE药品审评汇报
Dec 14,2015
诺华格列卫惨遭冲击！印度仿造药即将上市
原研药专利到期，专利断崖的狼狈是每个药企都不愿面对的事实，此时仿造药往往雨后春笋般涌现，再赶上印度这样开挂般的仿造药出产大国，大型药企的处境就越发雪上加霜 。
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诺华格列卫惨遭冲击！印度仿造药即将上市
Dec 11,2015
仿造药：3年优先发展哪些产品的再评价工作 ？
CFDA关于征求《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见（征求定见稿）》定见的布告（2015年第231号）中，第二条明确了评价的对象和时限 。对象为没有依照与原研药质量和疗效一致的准则审批的已经核准上市的仿造药，需按要求发展一致性评价 。
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仿造药：3年优先发展哪些产品的再评价工作 ？
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