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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不成成药
Dec 23,2015
CDE药品审评周报(2015.12.13-2015.12.19)
凭据咸达数据V3.2,2015年12月19日统计,本周(12.13-12.19)共有76个药品(按受理号计,下同)进入审评状态,而只有4个药品进入审批状态,249个药品审批结束,201个药品造证结束 。
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CDE药品审评周报(2015.12.13-2015.12.19)
Dec 23,2015
先导化合物优化服务
对先导化合物进行结构刷新或者建饰,以削减先导化合物存在的缺点(活性不够高,化学结构不不变,毒性较大,选择性不好,药代动力学性质不合理) 。
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先导化合物优化服务
Dec 22,2015
GMP认证或将取缔,静待新注册治理法子出台
当我们还沉浸在医朔州点审批即将铺开的喜悦中,又传来一振奋人心的新闻:GMP认证或将取缔!
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GMP认证或将取缔,静待新注册治理法子出台
Dec 21,2015
《生物制品批签发治理法子》三大重点看CFDA监管下一个靶标
12月15日,CFDA就《生物制品批签发治理法子》(订正稿)征求定见,初次明确“药品检定机构”的资质、职责及权限 。此表,与此前相对较短的征求期限分歧,这次征求定见的截止功夫为2016年1月15日 。
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《生物制品批签发治理法子》三大重点看CFDA监管下一个靶标
Dec 18,2015
改进型药研沉在“优质优效”
《关于解决药品注册申请积压尝试优先审评审批的定见(征求定见稿)》于12月13日截止征求定见,其与此前颁布的《化学药品注册分类鼎新工作规划(征求定见稿)》等前后响应 。
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改进型药研沉在“优质优效”
Dec 18,2015
药品注册拒批潮谁会出局?
在中国,以往只有药品出产企业能力够申请药品注册,获得药品核准文号 。MAH的奉行,允许研发机构、科研人员参加到药品注册申请中,这种“分权造度”,将极大地激励药品研发创新,调动CRO、医院积极性,助其喧宾夺主 。
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药品注册拒批潮谁会出局?
Dec 18,2015
四类高水平沉复新药近况与未来
创新药获批不定就能带来丰富回报,研发申报需理性:目前业内认同的高水平研发领域中,分子化药领域的替尼类、糖尿病用药DPP-4抑造剂、抗习染类以及生物类似物的一些种类,已经有十余个甚至数十个类似新药在发展临床钻研 。
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四类高水平沉复新药近况与未来
Dec 18,2015
中药饮片企业再洗牌GMP大考忧伤
新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面对生死大劫 。从前掺杂使假的作坊式出产模式,正遭到彻底算帐 。但随着他们转型出产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在 。
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中药饮片企业再洗牌GMP大考忧伤
Dec 17,2015
2015前11个月欧美新药获准浅析
2015年1~11月,美国FDA已核准37个新药,超过了2014年同期的34个 。去年FDA核准药品共41个,创18年来的新高 。
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2015前11个月欧美新药获准浅析
Dec 17,2015
JDB电子人类疾病动物模型
成立和利用疾病动物模型是生物医学钻研的沉要组成部门,宽泛用于索求人类疾病的病因、发病机造、预防战术以及药物疗效评估 。通过这些模型,钻研者可能越发直观、有效地揭示疾病的产生发展法规,为新型防治技术和药物研发提供科学凭据 。
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