距离新版GMP认证的大限只剩下18天！那些还在认证傍边或者压根就没有通过认证的药品出产企业，怎么办？怎么办？怎么办！
凭据CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建药品出产企业、药品出产企业新建（改、扩建）车间均应切合新版药品GMP的要求
。现有药品出产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的出产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求
。其他类别药品的出产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求
。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述划定期限后不得持续出产药品
。
也就是说还有18天，若是仍没通过新版GMP认证，就会被裁减出局，强造终场出产药品
。不知路那些“无证企业”将若何应对？

新版GMP认证的近况

新版GMP硬件部门参照欧盟有关尺度，软件部门参照美国FDA有关尺度，并结合我国现实情况形成，对药品的质量尺度和要求近乎刻薄，堪称“史上最严格GMP”
。
据陕西食药监局传递显示，截至今年6月底实现新版GMP认证的企业占比为60%，也就是说，固然新版GMP是2011年出台的，但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证，这个景象在全国各省应该都是很普遍的
。
并且，在中幼型药品出产企业较多的省份，新版GMP认证率更低，相当一部门药企由于切实力所不及，无法如期实现认证工作，已早早烧毁
。
其切实2011年新版GMP出台时，业内便已预计到这会造成药企洗牌
。依照中国医药企业治理协会副会长于明德的预计，当2011～2013年的缓冲期实现后，新版GMP将导致上千家中幼药企倒关
。凭据汗青纪录，1998版GMP就曾导致25%药企直接退出市场
。

飞检风暴导致企业雪上加霜

悠久以来，国度但愿通过GMP认证等方式扭转目前国内药企幼、散、乱的局面
。有关人士以为，目前，国度越来越器沉药品的出产过程
。随着2010版GMP认证尾声渐近，作为药品GMP认证跟踪查抄的一种大局，飞检也日趋常态化、专业化、严格化
。
据统计，在今年被收回GMP证书的100多家药企中，目前仅有约20家证书被发还
。出产企业一旦没有获得新版GMP证书，不仅无法发展出产，还将失去全国所有省份的药品招标资格
。
其实，对于新版GMP认证，企业已经承担的极度巨大的经济压力，尤其是对中幼企业而言
。
各省份的招标平台上，由于新版GMP出产线刷新带来的资金问题暂停供货，甚至废标的通知还少吗？不少吧
。在资金上掉链子的企业也不少吧！

“无证企业”以来怎么办？

有些固然规模幼，但是却有着好产品，甚至独家产品的企业，还有一条前途，就是并购沉组，投入大企业的怀抱，在他们的支持下实现新版GMP认证
。例如上海医药、华润医药就已实现多家幼型企业的收购
。
而随着新版GMP认证大限的到来，还有很多无依无靠的企业即将成为“无证企业”
。而在飞检风暴中被收回GMP证书的企业，在没有证书没有发还之前，也会顶着“无证企业”头衔
。
无论是压根就没有进行新版GMP认证的企业，还是GMP证书被飞检时被收回的企业，在2015年12月31日还没达到新版GMP要求实现认证的，就等着停产吧，各省招标也别去了，由于连报名的门槛都没达到
。