新版GMP认证大限将至，中药饮片企业面对生死大劫。从前掺杂使假的作坊式出产模式，正遭到彻底算帐。但随着他们转型出产食品与保健品，质量监管的隐忧仍在。
 
狂风雨即未来临。岁暮，随着“史上最严”GMP认证大限的逼近，大批中药饮片企业正面对生死生死的大考。
 
大门正缓缓关关。依照国度食品药品监督治理总局（以下简称食药总局）《药品出产质量治理规范（2010年订正）》（以下简称新版GMP）划定，以中药和中药饮片为代表的药品出产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过查抄，企业将面对停产的逆境。
 
“安全、有效、质量可控，这是评价药品的重要尺度。药品质量是否可控重要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍，GMP认证是国际通畅的药品出产质量治理根基准则。GMP要求造药企业具备优良的出产设备、合理的出产过程、美满的质量治理和严格的检测系统，确保最终产品质量切合律例要求。
 
两年前，新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关关——2013年12月31日，未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品出产企业或出产车间一律终场出产。
 
而随着GMP认证功夫节点邻近，有史以来规模最大、频率最高的“飞行查抄」佚在进行。据不齐全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行查抄”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药出产交替共线、假造虚伪检验汇报、中药材霉变、涉嫌出产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及出产场所等，都呈此刻证书被收回的原因之列。
 
“多、幼、散、乱。”中投照拂钻研总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的近况。他指出，主管部门但愿通过新政达到三点预期：从源头上确保药品质量安全；裁减落后出产力，推动医药产业做大做强；推动中国药品企业与国际接轨，加快产品进入国际主流市场。
 
对中药饮片企衣反说，这是一场事关生死的大考。请输入正文 "大考“忧伤“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书，中药饮片更少，连一半都不到。”不久前，鼎臣医药治理征询中心掌管人史立臣和食药总局有关人士闲聊，对方提及新版GMP认证的“惨状”。
 
药监部门的数据也佐证了这一概想。中药材和饮片出产大省、广西食品药品监督治理局（以下简称广西食药监局）在给南方周末记者的回函中称，未通过新版认证的企业重要分两类情况：一是企业在执行刷新、异地搬迁、沉组或打算退出，因而尚未提出认证申请；另一种是企业提出认证申请，监管部门组织现场认证查抄，发显祗业质量保障系统存在严沉缺点，或是质量治理系统中某一环节不美满，不予通过认证。
 
1998年，中国参照国际尺度首推GMP认证，并在2004年要求所有药品不通过认证就不得出产。不外，在旧版GMP尺度执行期间，中药饮片企业并不在尺度的监管之内。直到2004年，原国度食品药品监督治理局才对中药饮片企业执行GMP认证，要求所有出产企业自2008年1月起必须在切合GMP的前提下出产。
 
“在这之前，家庭作坊式的中药饮片厂不计其数，脏乱差景象极度严沉。”漯河海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回顾，这些中药饮片厂大多没有什么出产线可言，将原资料粉碎、压片，甚至直接采取手工包装，“哪怕是对幼夫妻，在家支口锅，包装一下，只有有渠路，谁都能够加工销售”。
 
白发平以为，旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容幼觑，“上万家幼作坊一下子锐减到了1500多家，已经相当不错了”。
 
2010年，国度新订正了GMP尺度，新版本的硬件部门参照欧盟有关尺度，更强调出产过程的无菌、净化要求；软件部门则参照美国FDA有关尺度，要求企业成立一套美满、成熟的治理系统，对出产过程执行动态监测。这固然使得我国GMP与国际化接轨，但却给中药饮片企业出了个新难题。
 
“硬件问题只有有钱就能解决，但此刻即便有钱，软件问题也不定能搞定。”最近两年，史立臣时时听到企业掌管人类似的“吐槽”。新旧认证系统的最大区别在于软件要求的提升，而这刚好是中药饮片企业的软肋。
 
“要把一个幼作坊发展成为正规的流水线出产厂，这笔投入对于好多幼企衣反说是不现实的。”史立臣介绍，分歧于化学药和中成药造剂，中药饮片企业通常要出产上百个种类，批号多、每批次出产量幼，少说也必要2-3条出产线。按每条出产线400万元的成本推算，3条出产线就必要投入1200万元。而事实上，国内里药饮片企业的“块头”普遍偏幼，年销售额过亿的企业仅占约30%，不及5000万元的中幼企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。
 
幽微的盈利能力也让不少企业索性“坐以待庇妆——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场终年不变”。
 
史立臣以风险治理中的风险评估、风险节造微风险回首为例，这要求企业不但投入资金，还有人力、物力和功夫成本，而好多中药饮片企业甚至从未有过这些概想。“这就像让一个基础不好的幼学生跳班进了初中，还要求他理解齐全分歧阶段的知识内容。” 全流程监管困局作为中药产业链的中央环节，中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中，处于承先启后的关键职位，一方面可由上游的中药材直接加工而成，作为药剂配方服用或直接服用，另一方面可作为原料加工成中成药，流入下游销售终端。
 
不外，中药饮片质量低下险些成为“通病”，出产工艺落后、廉价竞争等诸多成分一向造约着饮片的流通。
 
“中药饮片质量问题频发的症结在于治理，”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保险专委会主任肖永庆直言，“国度有关部门还没有索求出较为梦想的治理法子，更谈不上造订相应的律例。”

中药饮片起源于天然植物，种类多、质量影响成分复杂。持久以来，我国中药饮片执杏锥中国药典》全国中药饮片炮造规范和各省份中药饮片炮造规范三级尺度，但尺度之间并不齐全统一，在炮造规格和炮造步骤上甚至差距甚大。尺度的缺失和不美满让监管陷于狼狈。
 
相对西药，中药饮片的毒副作用相对较弱，“根基吃不死人，最多无效”，加之一些处所当局将中药材市场当作财政增收之路，在监管方面“睁一只眼关一只眼”。四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌笑言，那些前提简陋的中药饮片作坊就像“养猪场”，但他们依然能通过旧版GMP认证。
 
不外，至少从GMP新规的通过率来看，监管部门的执行力度远超市场预期。据不齐全统计，截至11月底，全国已有超过100家药企在“飞行查抄”中被收回GMP证书，其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药出产交替共线、假造虚伪检验汇报、中药材霉变、涉嫌出产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及出产场所等，都呈此刻证书被收回的原因之列。
 
“大部吩祗业之所以在飞检中落败，问题就在于质量治理混乱，严沉违反GMP操作规范。”广西食药监局在给南方周末记者的回函中暗示，对查抄中发显祗业出产销售假药、劣药等违法行为，该局全数立案查处，已依法撤除了蕴含广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂在内的4家中药饮片出产企业的药品出产许可证。
 
史立臣将饮片企业痛失GMP证书综合为“原有的出产习惯积习难改”。新版GMP认证前，不少中药饮片企业的出产加工过程相当粗糙，简化出产流程、批改出产尺度的行为触目皆是。一旦过了新版认证的门槛，在短期利益与幸运生理的驱策下，一些企业未免会打起“幼九九”，回归习惯性的方式操作。
 
当然，单纯依附监管部门的力量就指望中药饮片市场得到规范并不现实，医疗卫朝气构的共同同样沉要。
 
“医院必要扭转‘唯廉价是取’的导向。”冯斌直言，老苍生吃药最在意的是疗效，因而，医院在进货时要沉点关注中药饮片企业的规模和质量。
 
对于中药饮片市场的规范，他依然乐观，“市场规范必要过程，一步步来吧。”
 
隐忧仍在“强化GMP认证对规范的中药饮片出产企业是个利好。”四川新荷花中药饮片股份有限公司冯斌感叹。作为国内首家中药饮片GMP工厂，他们在新版GMP刷新工程中刚投入了两千多万元。
 
冯斌介绍，在中药饮片市场，规范的GMP出产企业持久与不规范企业同台竞技，后者通过造假、以次充好等伎俩压低成本价、抢占市场，导致行业恶性竞争大行其路；而规范企业由于要把机械设备、人员、GMP刷新所花用度计入成本，其角逐市场的竞争力反而大大受挫，导致“劣币驱良币”。
 
不外，行业内针对中幼企业的并购潮在短期内生怕不会出现。“听说某些大型中药集团有这样的设法，但也只是设法而已。”冯斌暗示，并非所有的饮片企业都适归并购，对幼企业进行刷新必要大笔用度，不如自己建厂。
 
事实上，即就是通过了认证的饮片企业，发展远景也并非一片光明。一位不愿具名的饮片企业掌管人直呼“压力山大”——刷新成本分摊下去，产品价值至少上浮10%左右，“处所招标压价又很严害，利润空间太幼，甚至会产生价值和成本倒挂”。
 
“是否有渠路消化增长的成本？那要看企业的能力。”该掌管人说，通过精密化治理、提升治理效能等方式，部门饮片企业有能力消化认证抬高的企业运营成本。但能力较差的饮片企业，压力可想而知。
 
不外，食药总局的布告，已为停产企业筹备了后路，“企业停产后，如实现新版药品GMP刷新，可持续申请认证。烧毁认证的企业可通过自主选择种类技术让渡、企业归并沉组等方式有序退出。”
 
但中国医药企业治理协会会长于明德暗示，饮片企业数量的削减，对中成药企业则“影响甚微”。中药饮片的重要销售渠路是医院和药店，给中成药企业直接投料的仅占少部门。
 
从前中药饮片掺杂使假严沉，大型中成药企业早已不从市场进货，而是直接向产地收取中药材，不少企业都占有配套的中药饮片加工厂，“自己提取，自己做饮片”。
 
 “哪怕有20%-30%的企业被裁减，对市场都险些毫无影响。”于明德指出，目前中药饮片一向面对产能过剩的问题，相当多的企业产品雷同，未通过GMP认证并不会导致药品断供。以2014年为例，中药饮片需要量为300万吨，现实产量达到315万吨。
 
不外，隐忧仍在。饮片企业的转型同样暗藏监管盲区。在这次行业洗牌中，中幼型饮片企业除了“关张隐没”或被大企业收购，还有一部门会选择转型出产保健品。凭据食药总局的划定，保健品及食品出产企业均要遵循GMP认证尺度出产，但不做强造划定。
 
 “国内保健品和药食同源市场监管仍处于缺位状态，随着未通过认证的企业从药品格业向保健品格业转移，会给整个市场带来安全隐患。”中投照拂钻研总监郭凡礼说。