11月2日
，CDE官网显示
，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评
，适应症为医治既往接受过全身医治的HER2高表白的不成切除部门晚期或转移性胆路癌患者。泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比
，泽尼达妥单抗在分歧HER2过表白的肿瘤细胞类型和分歧HER2表白水平下拥有更强的体表和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模型的了局批注
，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表白的肿瘤拥有临床活性。

11月1日
，人福医药布告
，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司近日收到国度药品监督治理局核准签发的盐酸纳布啡注射液新增规格的《药品补充申请核准通知书》；赞成该品在原核准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增长10ml：100mg规格。据悉
，盐酸纳布啡注射液宽泛利用于缓解中至沉度疼痛
，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。

10月31日
，复宏汉霖颁发
，斯鲁利单抗（H药
，汉斯状）结合化疗一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床钻研（ASTRUM-002）已成功达到预设的无进展生计期（PFS）重要钻研终点。钻研了局显示
，H药结合化疗对比慰藉剂结合化疗显示出显著的PFS改善
，达到预设的优效性尺度
，且安全性优良
，未观察到新的安全性信号。目前
，H药已获批用于医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。

10月31日
，中国国度药监局（NMPA）官网公示
，绿叶造药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得核准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改进贴剂（研发代号LY03013）
，本次获批用于医治轻、中度阿尔茨海默病的症状。

近日
，丽江开悦性命科技有限公司——全球独创的RNA解旋酶药靶
，开发在世界领域内拥有自主知识产姑且针对广谱实体肿瘤的同类首个（FIC）药物
，获得美国FDA的临床尝试许可。

10月27日
，复宏汉霖颁布布告
，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体-新型DNA拓扑异构酶I抑造剂偶联药物）（HLX43）医治晚期/转移性实体瘤的1期临床试验申请获国度药品监督治理局核准。HLX43可与人PD-L1抗原靶点特异性结合
，在肿瘤中开释携带的幼分子毒素
，从而阐扬肿瘤陕作用。非临床药理学钻延注药代动力学钻研及安全性评价批注
，HLX43可能抑造肿瘤成长
，且拥有优良的安全性。

10月27号
，标新生物颁布（Gluetacs Therapeutics）第二个分子胶降解剂管线1类新药GT929胶囊获得美国食品药品监督治理局（FDA）核准进入临床试验
，用于医治恶性血液肿瘤。

10月25号
，领泰生物布告
，公司的IRAK4新型蛋白降解剂获得中国国度药品监督治理局(NMPA)药品审评中心CDE核准发展临床I期试验
，适应症为化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）
，另一适应症特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）的申请在审阅中。该管线已于2023年5月24日获得美国食品药品监督治理局（FDA）的正式核准
，重要用于医治化脓性汗腺炎（Hidradenitis Suppurativa, HS）和特异性皮炎（Atopic Dermatitis, AD）。

10月24日
，复星医药布告
，公司控股子公司星盛新辉于近日收到国度药品监督治理局关于赞成XS-03片用于医治RAS突变晚期实体瘤的临床试验核准。星盛新辉拟于前提具备后于中国境内（不蕴含港澳台地域）发展该新药的I期临床试验。

10月20日
，复宏汉霖颁布布告
，公司全资从属公司上海复宏汉霖生物造药有限公司收到巴西国度卫生监督治理局宣告的两项《Good Manufacturing Practices Certificate》
，别离为原液线（DS）与造剂线（DP）的认证。公司位于上海市徐汇区的生物药出产基地（徐汇基地）顺利通过ANVISA针对HLX01（利妥昔单抗注射液）及HLX02（注射用曲妥珠单抗）原液（DS）与造剂（DP）的GMP查抄。