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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 29,2023
浩博医药获FDA核准发展慢性乙型肝炎临床试验
8月29日 ，浩博医药AusperBio（临床阶段的全球性抗病毒创新药公司）颁发已获得美国食品药品监督治理局（FDA）关于反义寡核苷酸药物AHB-137发展慢性乙肝病人临床试验的核准 。这次FDA的临床核准是作为AHB-137多地域、随机、双盲、慰藉剂对照临床试验的一部门 ，为评价其在慢性乙肝患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效 。
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浩博医药获FDA核准发展慢性乙型肝炎临床试验
Aug 28,2023
本导基因BD112体内基因编纂获欧盟孤儿药资格认定
8月28日 ，本导基因颁布新闻稿称 ，其BD112体内基因编纂疗法获得了欧盟委员会授予的孤儿药资格 ，拟用于医治亨廷顿跳舞症 。BD112是一款基于原创性VLP递送技术的体内基因编纂创新疗法 ，VLP能够实现高效、瞬时的CRISPR基因编纂递送 。
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本导基因BD112体内基因编纂获欧盟孤儿药资格认定
Aug 27,2023
强生向FDA递交双抗医治NSCLC新适应症上市申请
8月25日 ，强生旗下杨森造药颁发 ，已向美国食品和药物治理局（FDA）提交了一份补充生物造剂许可申请（sBLA） ，追求扩大批准EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw）结合化疗（卡铂-培美曲塞）用于表皮成长因子受体（EGFR）表显子20插入突变、部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的一线医治 。此项sBLA在接受FDA实时肿瘤学审查（RTOR）项主张审查 。
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强生向FDA递交双抗医治NSCLC新适应症上市申请
Aug 25,2023
云顶新耀耐赋康?的新药上市许可申请获澳门药物监督治理局正式受理
8月25日 ，云顶新耀颁发中国澳门出格行政区药物监督治理局已正式受理耐赋康?用于医治IgA肾病成人患者的新药上市许可申请（NDA） ，预计将于2023年内获得核准 。中国国度药品监督治理局和新加坡卫生科学局已别离于2022年11月和2023年4月受理耐赋康?的NDA ，这次在澳门获得上市申请受理标志取云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病初创医治药物 。
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云顶新耀耐赋康?的新药上市许可申请获澳门药物监督治理局正式受理
Aug 24,2023
诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
8月22日 ，诺华颁发其幼滋扰RNA降胆固醇药物乐可为已获得中国国度药监局核准 ，作为饮食的辅助疗法 ，用于成人原发性高胆固醇血症或混合性血脂异；颊叩囊街 。值得一提的是 ，该产品在递交新药申请9个月后即在中国获批 。
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诺华长效降脂siRNA疗法在中国获批上市
Aug 23,2023
再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性医治种类
8月22日 ，中国国度药监局药品审评中心官网公示 ，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性医治种类 ，针对的适应症是：医治既往接受过TRK TKI医治失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤 。
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再鼎医药引进的创新疗法拟纳入突破性医治种类
Aug 22,2023
礼来造药替尔泊肽国内报上市
8 月 21 日 ，CDE 官网显示 ，礼来造药 GLP-1R/GIPR 双沉激昂剂替尔泊肽注射液的一项新适应症在国内申报上市 。替尔泊肽此前已经在美国、欧洲、日本获批上市医治 2 型糖尿病 ，在这些地域 ，该药的减沉适应症也正处于上市申报傍边 。
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礼来造药替尔泊肽国内报上市
Aug 21,2023
和黄医药Syk抑造剂中国关键3期临床达重要终点
8月21日 ，和黄医药颁发 ，Syk抑造剂索涝欹尼布索求用于医治成人原发免疫性血幼板削减症（ITP）的中国关键性3期钻研ESLIM-01已达到持续应答率这一重要终点以及所有的次要终点 。
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和黄医药Syk抑造剂中国关键3期临床达重要终点
Aug 20,2023
强生挺拔妥单抗在中国申报上市
8月19日 ，中国国度药监局药品审评中心官网公示 ，强生旗下杨森递交的挺拔妥单抗注射液上市申请已获受理 。公开资料显示 ，挺拔妥单抗是一款靶向BCMA和CD3的“first-in-class”双特异性抗体疗法 ，已在欧盟和美国获批上市 。此前 ，该药已在中国被纳入突破性医治种类 ，用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者 。
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强生挺拔妥单抗在中国申报上市
Aug 18,2023
阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国度药监局核准丨“美”天新药事
8月17日 ，阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国度药监局核准 ，用于射血分数保留的心衰 。这次获批意味着达格列净扩大适应症用于降低成人心衰患者心血管殒命、因心衰住院和心衰垂危就诊的风险 。Forxiga此前已被核准用于成人射血分数降低型心衰 。
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阿斯利康达格列净（Forxiga）新适应症获国度药监局核准丨“美”天新药事
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