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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 23,2023
君圣泰医药首挂上市
12月22日 ，君圣泰医药首挂上市 ，布告显示 ，公司刊行2419.4万股股份 ，每股定价11.5港元 ，每手500股 ，所得款子净额约1.941亿港元 。截至发稿 ，涨3.65% ，报11.92港元 ，成交额2596.12万港元 。
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君圣泰医药首挂上市
Dec 21,2023
武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
12月21日 ，武田（Takeda）颁发其全新机造抗病毒药物马立巴韦片（maribavir）新药上市申请已正式获批 ，合用于医治造血干细胞移植或实体器官移植后大幼胞病毒（CMV）习染和/或疾病 ，且对一种或多种既往医治（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者 。凭据武田新闻稿 ，马立巴韦片是一款靶向并抑造UL97蛋白激酶及其天然底物的抗病毒造剂 ，其获批将为中国难治性CMV习染或疾病的移植受者提供一种全新的口服医治选择 。
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武田抗病毒疗法马立巴韦在中国获批上市
Dec 20,2023
华东医药引进的IL-1抑造剂「利纳西普」拟纳入优先审评
12月19日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普（暂定）因“切合儿童生理特点的儿童用药品新种类、剂型和规格”拟纳入优先审评 ，用于医治成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）以及降低复发风险 。公开资料显示 ，这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑造剂 。
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华东医药引进的IL-1抑造剂「利纳西普」拟纳入优先审评
Dec 18,2023
礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
12月18日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的lebrikizumab注射液获得临床试验默示许可 ，拟开发用于医治中沉度特应性皮炎（AD）青少年（12岁及以上 ，体沉至少为40kg）和成人患者 。
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礼来IL-13抗体疗法在中国获批临床
Dec 17,2023
恒瑞医药医治系统性红斑狼疮JAK1抑造剂缓释片获批临床
12月14日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，恒瑞医药1类新药SHR0302缓释片获批临床 ，拟开发医治系统性红斑狼疮 。公开资料显示 ，SHR0302的作用机造为JAK1抑造剂 。起初 ，恒瑞医药开发的SHR0302片已经在中国递交多个适应症的上市申请 ，别离用于医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎 。
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恒瑞医药医治系统性红斑狼疮JAK1抑造剂缓释片获批临床
Dec 15,2023
安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
12月15日 ，安进颁发 ，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器（BiTE）tarlatamab的生物制品许可申请（BLA） 。该疗法旨在医治铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期幼细胞肺癌（SCLC）成年患者 。据悉 ，若是获得核准 ，tarlatamab将成为首款用于医治实体肿瘤的BiTE疗法 。该申请已被授予优先审评资格 ，PDUFA指标日期为2024年6月12日 。该BLA是基于一项全球性2期临床试验DeLLphi-301的了局 。
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安进双特异性疗法tarlatamab获FDA优先审评资格
Dec 14,2023
恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
12月14日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，恒瑞医药子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理 。公开资料显示 ，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合造剂 ，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐 。
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恒瑞医药1类新药注射用HR20013申报上市
Dec 13,2023
新华造药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日 ，新华造药颁布布告 ，该公司收到国度药品监督治理局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》 。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书 ，有利于丰硕公司心脑血管药品系列 ，提升公司综合竞争优势 。
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新华造药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日信阳逻晟生物医药有限公司颁发 ，继今年上半年获得美国FDA临床试验许可之后 ，其用于医治实体肿瘤的研发管线NB002已顺利通过国度药品监督治理局审查 ，获得《药物临床试验核准通知书》 ，即将在晚期实体瘤患者中发展临床试验 。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性医治种类
12月11日 ，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示 ，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性医治种类 ，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）有关性血管炎（AAV） 。公开资料显示 ，这是一款C5a靶向抗体 ，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可和谈 ，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和贸易化该产品 。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性医治种类
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