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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 31,2021
“美”天新药事-2022.01.01
12月30日，泽璟生物颁布布告称，公司于近日收到国度药监局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，ZG005粉针剂用于医治实体瘤患者的临床试验获得核准  。ZG005是沉组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫医治生物制品，注册分类为1类，有望用于医治多种实体瘤  。
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“美”天新药事-2022.01.01
Dec 30,2021
“美”天新药事-2021.12.31
强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen）颁发向美国FDA提交teclistamab的生物制品许可申请（BLA），用于医治复发性或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者  。Teclistamab是一种在延装即用型”T细胞沉定向双特异性抗体，靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和T淋巴细胞表表CD3受体  。
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“美”天新药事-2021.12.31
Dec 29,2021
“美”天新药事-2021.12.30
12月29日，中国国度药监局（NMPA）最新公示，康希诺生物申报的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获得核准  。公开资料显示，这是由康希诺生物自主研发的四价流脑结合疫苗曼海欣  。
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“美”天新药事-2021.12.30
Dec 28,2021
“美”天新药事-2021.12.29
12月28日，中国国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）公示，先声药业自研乳腺癌创新药SCR-6852胶囊（SIM0270）已获得临床试验默示许可，拟用于雌激素受体阳性（ER+），人类表皮成长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌  。公开资料显示，SIM0270为新一代口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），有望穿透血脑樊篱，为乳腺癌脑转移患者提供新的疗法  。
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“美”天新药事-2021.12.29
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭据中国国度药品监督治理局（NMPA）网站，截至12月27日，已经有24款创新药物（不蕴含疫苗和中药）在2021年获“官宣”核准上市，创下近3年来新高  。NMPA官网数据显示，2020年有14款，2019年有16款  。它们绝大无数都是通过优先审评、应急核准等加快通路获得核准上市，并且拥有肯定临床意思的“first-in-class”药物  。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日，北恒生物颁发，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理  。这是国内首个基于CRISPR基因编纂技术的免疫细胞医治产品，也是国内首个“现货型”异体起源的CAR-T创新药，属医治用生物制品1类新药  。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日，第一三共（Daiichi Sankyo）颁发，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）  。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC），用于医治接受第三代酪氨酸激酶抑造剂（TKI）和含铂疗法医治期间或医治后，产生疾病进展且携带耐药性EGFR突变的转移性或部门晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者  。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国度药监局受理  。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药  。托珠单抗注射液是一种选取哺乳动物细胞（CHO)表白的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体造剂  。目前，托珠单抗原研在我国获批的适应症有3项，别离是：成人类风湿关节炎、全身型少幼特发性关节炎和细胞因子开释综合征  。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日，中国国度药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批  。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC），本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者  。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日，百济神州与诺华造药集团达成选择权、合作和授权许可方面的和谈，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、出产和贸易化百济神州在研TIGIT抑造剂ociperlimab  。此表，双方还和谈授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐?（达拉非尼）、迈吉宁?（曲美替尼）、维全特?（帕唑帕尼）、飞尼妥?（依维莫司）以及赞可达?（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权势  。
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“美”天新药事-2021.12.22
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