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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶  ，挑战不成成药
Mar 14,2016
仿造药一致性评价成本500万药品将涨价
2015年  ，国务院、国度食药总局出台了多个文件  ，主题就是提高仿造药质量  ，通过鼎新来推进医药行业产业的结构调整和转型升级 。2016年3月6日  ，国务院办公厅日前印发《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见》  ，要求化学药品新注册分类执行前核准上市的仿造药  ，凡未依照与原研药品质量和疗效一致准则审批的  ，均须发展一致性评价 。
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仿造药一致性评价成本500万药品将涨价
Mar 14,2016
61个已上市抗体药物全景汇报
从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来  ，截至2016年03月  ，欧美日等重要市场共上市了61个抗体药物 。
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61个已上市抗体药物全景汇报
Mar 11,2016
欧洲版“突破性药物”通路正式执行！
FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通路——突破性药物（Breakthrough Therapy）  ，极大推进了针对严沉或致死疾病药物的开发 。
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欧洲版“突破性药物”通路正式执行！
Mar 11,2016
本钱助力CRO产业融合鼓起  ，成医药领域向阳行业
三年前  ，中国CRO行业因短缺专业化团队、规模幼  ，业务单一、国际经验欠缺、质量系统不美满、新药审批功夫太长等原因  ，产业远景大过产业短板  ，被表界以为中国的CRO产业是湿的 。
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本钱助力CRO产业融合鼓起  ，成医药领域向阳行业
Mar 11,2016
CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计  ，下同）1.1类化药进入在审评阶段  ，涉及2个种类  ，别离是上海药物钻研所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片 。
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CDE药品审评周报（2016.2.29-2016.3.6）
Mar 10,2016
生物类似药较量：美国能否迎头赶上？
正如幼分子原研品牌药专利过期后会出现拥有等效性的仿造药  ，生物制品也有对应的仿造药 。生物类似药是由活细胞造得的  ，其生物活性与原品牌生物造剂的活性极度相近（但不齐全一样）  ，因而它们在临床试验中阐发出极为类似的安全性和有效性特点 。
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生物类似药较量：美国能否迎头赶上？
Mar 10,2016
生物类似药VS化学仿造药
生物类似药和化学仿造药固然都有着共同的指标——治病救人  ，并且都属于仿造药类别  ，但两者显著分歧 。相迸宗化学仿造药  ，生物类似药重要佑装两高”的特点：即技术门槛高、投资门槛高 。
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生物类似药VS化学仿造药
Mar 10,2016
JDB电子造药工艺优化服务
药物合成工艺优化是成立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新  ，蕴含最佳工艺前提（参数、溶剂、加料等）的筛选  ，后处置步骤的优化以及工艺的整体创新等一系列钻研工作的总和 。
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JDB电子造药工艺优化服务
Mar 09,2016
银屑病新药钻研持续发力中
银屑病是一种慢性免疫介导的皮肤疾病  ，全世界发病率约为2%~3％  ，以角质形成细胞过度增殖引起瘙痒、鳞屑、红色斑块为重要症状 。
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银屑病新药钻研持续发力中
Mar 09,2016
FDA新掌门面对五大考验
美国参议院已经通过罗伯特·卡利夫（Robert Califf）博士担任FDA下任局长提名  ，其有望成为第22任FDA局长 。
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FDA新掌门面对五大考验
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