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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Mar 27,2023
罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
罗氏颁发流感创新药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达）获得中国国度药品监督治理局（NMPA）正式核准，用于医治既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感有关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者 。此前，该药已在中国获批用于医治12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者 。
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罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
Mar 24,2023
四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
3月24日，四环医药在港交所布告，集团旗下非全资从属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-KM501（注射用沉组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体－MMAE偶联物）已获中华人民共和国国度药品监督治理局核准发展用于HER2阳性中低表白等实体瘤医治的临床试验 。
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四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA核准丨“美”天新药事
3月22日，再生元（Regeneron）公司颁发，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA核准，用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，医治5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者 。Evkeeza是FDA核准用以节造年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管天生素样蛋白3（ANGPTL3）抑造剂 。
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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA核准丨“美”天新药事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病双靶点抑造剂获临床默示许可丨“美”天新药事
3月21日，盛世泰科颁发，其1类创新药SGLT-2/DPP-4双靶点抑造剂CGT-2201，获得中国国度药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可 。盛世泰科在新闻稿中暗示，CGT-2201针对糖代谢沉要有关靶点——SGLT-2和DPP-4，能够更好的用于糖尿病及其衍生疾病的医治，蕴含糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等 。
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盛世泰科糖尿病双靶点抑造剂获临床默示许可丨“美”天新药事
Mar 21,2023
以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
3月20日，以岭药业颁布布告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局核准 。BIO-008是以岭药业自主研发、拥有独立知识产权的1类医治用生物制品， 其拟定适应症为：晚期实体瘤 。
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以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
Mar 20,2023
赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
3月20日，赛生药业布告，中国国度药品监督治理局药品审评中心已核准公司新型抗菌药物Vaborem的临床试验申请 。Vaborem为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑造剂的固定剂量组合 。目前，Vaborem已在美国、欧盟等国度获批用于医治成人cUTI，蕴含肾盂肾炎 。
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赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 19,2023
立康性命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
立康性命个性化肿瘤新生抗原疫苗 LK101注射液获批临床 。LK101是该公司自主研发的首条主题管线，是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，本次获批临床，拟开发医治晚期实体瘤 。
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立康性命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
Mar 17,2023
爱德程医药针对幼细胞肺癌新药拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片拟纳入突破性疗法，适应症为至少接受二线医治规划后进展或复发的幼细胞肺癌 。AL8326是一种靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶点幼分子酪氨酸激酶抑造剂，能同时通过抑造肿瘤血管天生、抑造肿瘤细胞有丝割裂等多种通路阐扬抗肿瘤作用，目前在中国发展2/3临床钻研 。
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爱德程医药针对幼细胞肺癌新药拟纳入突破性医治品殖镰“美”天新药事
Mar 16,2023
和誉医药创新CSF-1R抑造剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
3月16日，和誉医药颁发，其创新CSF-1R抑造剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA核准进入一项针对腱鞘大幼胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、慰藉剂对照、多中心的3期临床钻研 。
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和誉医药创新CSF-1R抑造剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
Mar 15,2023
中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA核准进入临床阶段丨“美”天新药事
3月15日，CDE官网显示，北京立康性命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤 。这是中国首个获得NMPA核准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的齐全个性化的mRNA编纂产品 。
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中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA核准进入临床阶段丨“美”天新药事
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