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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 22,2024
乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可
9月20日，乘典（信阳）生物颁发，其自主研发的CD-001获得美国FDA临床默认许可 。CD-001是乘典生物针对目前临床PD-1抑造剂肿瘤医治效能不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反映性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物 。
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乘典生物IL-21融合蛋白新药在美国获临床默认许可
Sep 20,2024
百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床
9月20日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发医治晚期实体瘤患者 。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC） 。
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百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床
Sep 19,2024
上海医药SPH4336片再获批临床，拟医治KRAS突变型癌症
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示许可，拟定适应症为结合奥希替尼医治KRAS突变型晚期实体瘤 。SPH4336为一款CDK4/6抑造剂，奥希替尼是一种不成逆的第三代表皮成长因子受体酪氨酸激酶抑造剂（EGFR-TKI） 。
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上海医药SPH4336片再获批临床，拟医治KRAS突变型癌症
Sep 18,2024
诺华Kisqali再获FDA核准，医治早期乳腺癌
9月18日，诺华（Novartis）颁发，美国FDA已核准CDK4/6抑造剂Kisqali（ribociclib）结合芳香酶抑造剂（AI），作为高复发风险的激素受体阳性/人表皮成长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助医治，蕴含无淋趋附转移（N0）的患者 。
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诺华Kisqali再获FDA核准，医治早期乳腺癌
Sep 17,2024
默沙东PD-1抑造剂在华再获批
9月14日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新适应证 。本次获批的适应证为不成切除或转移性玄色素瘤的一线医治 。
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默沙东PD-1抑造剂在华再获批
Sep 14,2024
海创药业HP515片获批FDA，用于医治代谢性脂肪性肝炎（MASH）
9月13日，海创药业颁布布告称，近日海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督治理局的临床钻研持续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于医治代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA核准 。
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海创药业HP515片获批FDA，用于医治代谢性脂肪性肝炎（MASH）
Sep 13,2024
国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
9月12日，康诺亚颁发，公司自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）正式获得国度药品监督治理局核准上市，用于医治成人中沉度特应性皮炎，是国内首个、全球领域第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物 。
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国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
Sep 12,2024
中源协和干细胞疗法获批第七个IND，医治系统性硬化症
9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司VUM02 注射液获批临床，用于医治系统性硬化症 。VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是一款自主研发的冷冻保留型干细胞造剂 。
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中源协和干细胞疗法获批第七个IND，医治系统性硬化症
Sep 11,2024
君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线医治头颈癌
9月10日，CDE官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示许可，拟结合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线医治 。
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君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线医治头颈癌
Sep 10,2024
中国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品钻研所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国度药品监督治理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗 。
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中国首款猴痘疫苗获批临床
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