医线药闻

1. 9月13日，海创药业颁布布告称，近日海创药业股份有限公司收到美国食品药品监督治理局的临床钻研持续进行通知书，公司自主研发的HP515片用于医治代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA核准
。

2. 9月13日，恒瑞医药颁发其注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获CDE受理，并且近日该产品已被CDE纳入优先审评，适应症为：用于既往接受过至少一种系统医治的部门晚期或转移性HER2突造成人非幼细胞肺癌患者的医治
。

3. 9月13日，CDE官网公示，诺诚健华1类新药ICP-248片再获批两项临床试验默示许可，拟结合阿扎胞苷医治急性髓系白血病
。ICP-248是诺诚健华在研的一款新型口服高选择性BCL2抑造剂
。

4. 9月14日，罗氏（Roche）颁发美国FDA已核准Ocrevus Zunovo（ocrelizumab & hyaluronidase）皮下造剂用于医治复发性多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）
。Ocrevus Zunovo是首个获批用于医治RMS和PPMS的皮下造剂
。

投融药事

1. 9月13日，复星医药颁发将全资收购其与Kite Pharma的合伙企业复星凯特
。复星凯特为复星医药与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，自2017年缔造以来，持久致力于肿瘤免疫细胞医治的研发
。凭据布告，复星医药将以2700万美元（约1.92亿元人民币）收购Kite Pharma持有的复星凯特50%股权，使其成为全资子公司
。 这次买卖实现后，复星医药打算再投入1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资，进一步加码其细胞医治业务
。

科技药研

1. 9月10日，榆林大学林天歆、黄健共同通讯在Nature Cancer（IF=23.5）在线颁发题为“Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial”的钻研论文，该钻研进行了一项新辅助吉西他滨-顺铂结合替雷利珠单抗医治可切除的肌肉侵袭性膀胱癌的多中心、单臂、2期试验
。该钻研确定了三种MIBC亚型:S1(免疫荒漠表型)，S2(免疫倾轧表型)和S3(免疫炎症表型)
。S1组的pCR率为16% (3/19)，S2组为77% (10/13)，S3组为80%(12/15)
。新辅助吉西他滨-顺铂结合替利单抗医治MIBC与提高pCR率是相容的
。

[1]Li, K., Zhong, W., Fan, J. et al. Neoadjuvant gemcitabine–cisplatin plus tislelizumab in persons with resectable muscle-invasive bladder cancer: a multicenter, single-arm, phase 2 trial. Nat Cancer (2024). https://doi.org/10.1038/s43018-024-00822-0