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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 27,2022
国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
12月26日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由博瑞医药子公司博瑞新创生物申报的BGM0504注射液获批临床，拟开发用于超沉或肥胖症的医治 。凭据博瑞医药2021年年度汇报资料，BGM0504是一款GLP-1和GIP受体双沉激昂剂 。这是继HS-20094后国产第2款获批肥胖适应症临床的GIPR/GLP-1R激昂剂 。
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国产第二款肥胖适应症药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 26,2022
中国生物造药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
12月26日，中国生物造药颁布新闻稿，其研发的创新生物制品注射用TQB2102已于近日在中国获批临床，拟针对晚期恶性肿瘤发展临床试验 。TQB2102是一种靶向HER2两个非沉叠表位ECD2及ECD4的抗体偶联药物（ADC） 。
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中国生物造药HER2靶向ADC获批临床丨“美”天新药事
Dec 25,2022
大冢造药在中国递交布瑞哌唑心灵疾病新药上市申请丨“美”天新药事
12月24日，中国国度药监局药品审评中心（CDE）官网公示，大冢造药（Otsuka）已递交5.1类新药布瑞哌唑片的上市申请并获得受理 。公开资料显示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名为Rexulti）已于2015年在美国获批用于医治心灵割裂症，同时作为沉度抑郁症的辅助医治药物 。
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大冢造药在中国递交布瑞哌唑心灵疾病新药上市申请丨“美”天新药事
Dec 23,2022
辉瑞畅销注射剂，国药集团首家过评丨“美”天新药事
12月23日，国药集团上海现代造药颁布布告称，控股子公司国药一心造药的注射用阿糖胞苷获批上市，而原料药阿糖胞苷也同时通过关联审评 。注射用阿糖胞苷是辉瑞的畅销抗肿瘤药物，国药一心造药按新分类申报上市，获批后拿下首家过评 。
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辉瑞畅销注射剂，国药集团首家过评丨“美”天新药事
Dec 22,2022
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理，适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知阻碍（MCI)疾病的改善医治 。
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卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑造剂结合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月21日，诺诚健华颁发，其BTK抑造剂奥布替尼结合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批发展一项单臂、盛开标签、多队列2期临床试验，以评估结合疗法医治复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有效性和安全性 。
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诺诚健华BTK抑造剂结合疗法获批临床丨“美”天新药事
Dec 20,2022
赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
赛诺菲（Sanofi）已经启动一项isatuximab注射液（皮下注射）的国际多中心（含中国）3期临床钻研，针对的适应症为多发性骨髓瘤（MM） 。公开资料显示，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体，此前该药的静脉注射剂型已在多个国度和地域获批上市，用于医治某些复发性MM患者 。
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赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
Dec 19,2022
纽福斯生物眼科基因医治药物获批临床丨“美”天新药事
12月19日，纽福斯生物颁发，该公司第二款眼科基因医治药物NFS-02获美国FDA新药临床试验许可，用于医治ND1突变引起的Leber遗传性视精神病变 。凭据纽福斯生物新闻稿，NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因医治产品，此前已于2021年1月获得FDA授予孤儿药资格 。
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纽福斯生物眼科基因医治药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 18,2022
九天生物眼内注射基因医治药物发展临床钻研丨“美”天新药事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因医治药物SKG0106眼内注射溶液，用于医治新生血管性（湿性）春秋有关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已获批发展临床钻研 。
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九天生物眼内注射基因医治药物发展临床钻研丨“美”天新药事
Dec 16,2022
云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床钻研获积极了局丨“美”天新药事
12月15日，云顶新耀颁发，其用于露出后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前钻研中获得了积极了局, 已达到其临床前概想验证的里程碑 。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司利用经临床验证的mRNA技术平台研发，二者各占有一半的全球开发和贸易化权利 。
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云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床钻研获积极了局丨“美”天新药事
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