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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Dec 06,2016
一致性评价BE豁免清单
首批进行一致性评价的种类共289个，进行BE钻研的需在2018年底前实现，但目前国内进行BE钻研的1期Site较少，在发展的多已经列队至半年以来，若是能豁免BE无疑是最好的选择。
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一致性评价BE豁免清单
Dec 06,2016
CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
12月2日， CDE颁布第十二批拟纳入优先审评法式药品注册申请的公示，共32个受理号被纳入清单。
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CDE优先审评第12批名单解析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
Dec 05,2016
FDA仿造药申请中的生物等效性钻研和数据递交
生物等效性（Bioequivalence）钻研是仿造药开发和申请中的关键环节，美国食品、药品监督局（FDA）作为生物等效性钻研的先行者和提倡者对其有深刻的见解，本文从生物等效性和仿造药的汗青讲起，介绍了FDA对生物等效性钻研的步骤考量、试验设计、评定尺度以及数据递交等，为国内仿造药企业的生物等效性钻研提供参考和凭据。
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FDA仿造药申请中的生物等效性钻研和数据递交
Dec 05,2016
为什么再三出现海表“淘药”景象？
去海表买药、体检、看病、美容整形，已成为我国健康消费领域一个新景象。中国是造药大国，造药企业有5000多家，真的有必要不远万里跨国购药？
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为什么再三出现海表“淘药”景象？
Dec 05,2016
为改剂型等药物研发提质导航
自国度启动仿造药质量与疗效一致性评价工作以来，改剂型、改盐基等药物发展一致性评价工作就一向在争议声中徘徊。
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为改剂型等药物研发提质导航
Dec 02,2016
国产创新药喜逐颜开
近日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评法式的药品注册申请名单。公示名单共蕴含20个种类，纳入优先审评的凭据蕴含沉大新药创造专项、儿童用药、肝病/艾滋病等沉大疾病以及WHO扑灭脊灰行动打算有关种类、首仿药种类等。
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国产创新药喜逐颜开
Dec 01,2016
造剂国际化——提高BE成功率的正确姿势
生物等效性试验（BE试验）是化药仿造药申报注册中最为沉要的环节之一，也是一致性评价的主题内容。CFDA最近颁布的仿造药一致性评价新政，对BE试验的要求不论是技术层面还是现场核查层面，均提高到与美国药监局尺度一致，被称为仿造药市场最严格的升级鼎新。
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造剂国际化——提高BE成功率的正确姿势
Dec 01,2016
参比造剂信息又更新！最全分析在这！
11月22日，中国食品药品检定钻研院颁布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个种类的拟推荐参比造剂以供药品出产企业参考。这4个种类都属于2018年需实现一致性评价的基药口服药289个种类清单的种类。
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参比造剂信息又更新！最全分析在这！
Dec 01,2016
青春科技的索求之旅——“生物大分子药物研发前沿技术”钻研会圆满实现
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青春科技的索求之旅——“生物大分子药物研发前沿技术”钻研会圆满实现
Nov 30,2016
日本PD-1单抗Opdivo价值着落50%
提起Opdivo，大无数人城市第一功夫想到造药巨头百时美施贵宝，作为该公司近年来大热的明星产品，Opdivo能够说是照亮了施贵宝整个肿瘤产业线。
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