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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不成成药
Sep 01,2015
CFDA:关于药物临床试验数据自查情况的布告(2015年第169号)
本次药物临床试验自查涉及1622个种类 。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;自动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不必要提交的注册申请193个,占12% 。
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CFDA:关于药物临床试验数据自查情况的布告(2015年第169号)
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申报情况
2015年8月24日新闻,FDA今年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群,继今年6月核准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血幼板削减性紫癜(ITP),今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群 。
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2015年8月24日-8月28日全球申报情况
Aug 31,2015
福布斯:FDA对药品审批开绿灯的9大理由
前几天BioMedracker统计的新数据批注FDA对新药的申请开绿灯,核准率为89% 。然而另一个更亲昵的钻研批注FDA对药品核准率更高 。
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福布斯:FDA对药品审批开绿灯的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤医治药孤儿药职位
继上个月Toca511和TocaFC结合疗法获得FDA加快审评资格后,近日Tocagen公司颁布喜报,该疗法再获得了FDA孤儿药职位授权,用于医治恶性胶质瘤 。两大利好新闻的开释,极大推动该公司肿瘤医治药物研发进展 。
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FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤医治药孤儿药职位
Aug 31,2015
脑癌或许并非发源于大脑
一旦脑癌被发现,医治就会因多种成分而扭转,其中蕴含肿瘤位点、数量及尺寸、以及病人的疾病是否已经被节造等等 。γ线刀放射表科手术是一种非侵入性门诊手术,其能够援手医生通过以高剂量放射靶向作用肿瘤来医治多种机体危险,有时辰表科手术也被用于移除大量的危险,并且追随γ线刀后进行医治 。
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脑癌或许并非发源于大脑
Aug 27,2015
临床钻研中的诓骗和不当行为
药品的临床钻研是一门基于诚信的学科 。临床钻研的施杏注监查和稽查等,都是以彼此信赖为基础的 。申办方信赖钻研者,监查员和稽查员信赖钻研者,申办方也信赖监查员,这是发展临床钻研的前提 。若是申办方、监查员或钻研者的诚信受到了疑惑,即便没有直接的证据,也是极度严沉的事务 。若是钻研者的诚信受到疑惑,是不应该让这位钻研者参加或持续临床钻研的 。
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临床钻研中的诓骗和不当行为
Aug 27,2015
药物质量一致性评价加强产品韧劲
“仿造药质量一致性评价”重要针对2007年新版《药品注册治理法子》颁布执行之前核准的口服仿造药,重要蕴含片剂、胶囊剂和颗粒剂等,进行质量再评价 。评价要求调查国内企业出产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致 。若是质量不一致,则要求企业对产品进行处方工艺改进 。
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药物质量一致性评价加强产品韧劲
Aug 27,2015
若何成为一名优良的生物新药开发人员
生物造药产业正处于起步阶段,急需大量具备专业疾病知识及技术能力的科研人员参与这个行业,从事新药开发工作 。
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若何成为一名优良的生物新药开发人员
Aug 27,2015
争议“仿废还童”蛋白有益健康
凭据加州大学旧金山分校(UCSF)科学家携带的一项最新钻研显示,以前被诊断为心脏病的人,若是2个极度亲昵有关的蛋白质的血液水平较高,他们就不太可能经历心力衰竭、心脏病产生或中风,或死于这些事务 。
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争议“仿废还童”蛋白有益健康
Aug 27,2015
生物免疫医治激活自体免疫赶走肿瘤君
在日前召开的“第九届‘CSCO-南方’肿瘤生物医治与分子靶向医治论坛”上专家指出,生物免疫医治蕴含近几年来时时提到的分子靶向医治,以及在肿瘤医治“舞台”上“戏份”越来越沉的生物免疫医治、免疫靶向医治等,相较于传统三类医治步骤,生物免疫医治更能体现精准医疗 。
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生物免疫医治激活自体免疫赶走肿瘤君
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