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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列(三):分子胶 ,挑战不成成药
Sep 07,2015
新药临床试验数据为何造假成风
药物进行临床试验 ,是新药审批的必备前提 ,事关千万人的用药安全。如此沉要的环节 ,理当受到器沉 ,审慎对待。但现实上 ,这一环节的数据造假却早已成为行业潜规定。
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新药临床试验数据为何造假成风
Sep 07,2015
2015年8月31日-9月4日全球申报情况
瑞颂酶体代疗法Kanuma、Strensiq ,Tesaro罗拉吡坦 ,Wellstat罕见病药物Xuriden获全球首批;罗氏双特异性抗体ACE 910获突破性疗法认定;Flexion膝骨性关节炎药物FX006、Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA急剧通路。
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2015年8月31日-9月4日全球申报情况
Sep 07,2015
我国临床细胞医治创新路在何方?
临床细胞医治技术用于造血系统以表疾病是近一二十年来发展起来的新兴临床医治技术 ,被世界公以为是继药物医治、手术医治后最有价值的二十一世纪临床医治技术 ,现已宽泛用于神经系统疾病、心血管系统疾病、肝病、肾病、自身免疫性疾病、内排泄疾病、疼痛、肿瘤等疾病的医治和钻研。
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我国临床细胞医治创新路在何方?
Sep 06,2015
药物临床试验数据稽查中最常发现的问题
通常来讲 ,伪造数据是不能接受的。那些有意的、反复的违规 ,导致申报资猜中的数据不真实、患者的安全性受到严沉影响以及患者的权利受到严沉侵害的 ,往往会导致来自官方的行政处罚。
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药物临床试验数据稽查中最常发现的问题
Sep 06,2015
2015年7月美国FDA审批新药盘点
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药 ,1类新分子实体药物5个;新生物药物1个;3类新剂型药物3个; 5类新规格或新生厂商药物3个。
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2015年7月美国FDA审批新药盘点
Sep 06,2015
新药研发将在中国药企的发展中占据沉要职位
药品器械审评系统迎来了近五年内的初次沉大调整 ,8月18日 ,国务院颁布《关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》 ,《定见》明确指出 ,将新药的界说由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品" ,调整为"未在中国境内表上市销售的药品"。
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新药研发将在中国药企的发展中占据沉要职位
Sep 02,2015
药品审评审批中举证责任设置新动向
一向以来 ,我国药品尤其是仿造药质量不高的问题被业界所诟病 ,这与“药品审评审批的门槛太低 ,不能将存在钻研不充分、真实性存疑、不足充分论证等问题的申请拒之门表”有很大关系。在药品审评审批造度深入鼎新和提高审评审批水平的大布景下 ,很有必要从行政法式法学和证据法学的角度启程 ,进一步美满药品审评审批过程中的造度设计 ,让申请人承担更为平正合理的责任 ,让药品审评审批人员不再因证据不及而苦恼 ,进而让药品审评审批活动越发平正公正又更有效率。
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药品审评审批中举证责任设置新动向
Sep 02,2015
美国利用DNA检测技术预防食品中毒
美国科学家使用脱氧核糖核酸DNA检测技术 ,辨认食品内导致中毒的细菌 ,以更早地发现这些细菌 ,从而能阻止大规模食品中毒事务的产生。
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美国利用DNA检测技术预防食品中毒
Sep 01,2015
生物药出海五雄师团
在30种对表出口的生物药品中 ,60%实现正增长。肝素及其盐、蛋白类制品、酶及酶制品、其他抗血清血份及免疫制品、供医治或预防疾病的人体或动物制品、活性酵母是重要出口产品 ,占我国生物药出口总额的86%;除蛋白类和活性酵母表 ,其他产品均实现较大幅度的增长。
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生物药出海五雄师团
Sep 01,2015
普药进入拼质量和品牌时期
从调查情况看 ,今年6月1日取缔绝大部门药品当局定价以来 ,医疗机构销售的药品价值根基维持在原有水平 ,药品批发企业和社会零售药店销售的少数药品价值有升有降 ,药品市场价值总体安稳。部门药品欠缺问题依然存在。
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普药进入拼质量和品牌时期
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