一、新药核准

1、2015年8月24日新闻，FDA今年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群，继今年6月核准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血幼板削减性紫癜（ITP），今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群。
2、2015年8月25日新闻，欧盟委员会核准CSL Behring α1-蛋白酶抑造剂Respreeza用于α1-抗胰蛋白酶不足症，此药在美国已上市12年。 
3、2015年8月27日新闻，Exelixis颁发MEK抑造剂Cobimetinib在瑞士全球首批，与B-Raf抑造剂威罗菲尼联用一线医治晚期玄色素瘤。该药全球权势归罗氏基因泰克，目前已在美欧审评，其中FDA的PDUFA日期为2015年11月11日。 
4、2015年8月27日新闻，FDA核准勃林格殷格翰Synjardy（艾格列净/盐酸二甲双胍）用于II型糖尿病，今年5月28日欧盟也已核准该处方。这是继Jardiance（艾格列净）、Glyxambi（艾格列净/利拉利。┖驠DA核准的第三个含艾格列净的药物。 
5、2015年8月27日新闻，FDA核准安进PCSK9抑造剂Repatha（evolocumab）用于他汀耐受杂合子家族性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病，PDUFA日期即为2015年8月27日。欧盟也已于7月21日核准该药物。 
6、2015年8月28日新闻，Sunovion醋酸艾司利卡西平单方面获FDA核准用于医治癫痫部门产生，2013年FDA曾核准该药结合卡马西平用于医治癫痫部门产生。 

二、突破性疗法认定
1、2015年8月24日新闻，基于METEOR钻研了局，FDA授予Exelixis卡博替尼二线医治肾细胞癌突破性疗法认定，Exelixis预计今年年底实现该适应症sNDA。具体METEOR钻研了局将在9月ECC2015颁布。 

三、急剧通路 
1、2015年8月27日新闻，Symbiomix Therapeutics细菌性阴路炎药物SYM-1219进入FDA急剧通路，今年岁首曾获QIDP资格，预计明年年中向FDA提交NDA。 

四、优先审评
1、2015年8月28日新闻，FDA受理Telesta MCNA（分枝杆菌细胞壁-DNA复合物）医治经卡介苗医治失败高危非肌层浸润性膀胱癌的BLA申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期2016年2月27日。 

五、孤儿药
1、2015年8月25日新闻，FDA授予Dimension Therapeutics血友病B基因疗法DTX 101孤儿药资格。 
2、2015年8月25日新闻，FDA授予Ability Pharmaceuticals成神经细胞瘤药物ABTL 0812孤儿药资格。 
3、2015年8月25日新闻，FDA授予Rigel Pharmaceuticals免疫性血幼板削减性紫癜药物孤儿药资格。
4、2015年8月26日新闻，FDA、EMA已授予Audentes Therapeutics X连锁型肌幼管性肌病基因疗法AT001孤儿药资格。 

六、上市申请及审评
1、2015年8月25日新闻，FDA、EMA已受理勃林格殷格翰阿法替尼二线医治晚期肺鳞癌的补充上市申请，申请基于LUX-Lung-8试验了局，阿法替尼相比厄洛替尼可显著改善总生计期，降低殒命风险并延缓肺鳞癌进展。 
2、2015年8月25日新闻，安进提交新型静脉注射钙敏感触体激昂剂AMG-416医治慢性肾脏病透析患者继发性甲亢NDA。
3、2015年8月25日新闻，FDA实现受理Sarepta表显子51跳跃反义核酸药物Eteplirsen医治杜氏肌营养不良症（DMD）滚动NDA，并授予优先审评资格，PDUFA日期为2016年2月26日。BioMarin同机造药物Drisapersen也已进入FDA审评，PDFUA日期2015年12月27日。两药均获FDA罕见儿科疾病认定，将抢夺下一张市值超3.5亿美元的罕见儿科疾病优先审评券。