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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶 ，挑战不成成药
Apr 28,2016
美生物类似药标签规定有利仿造药商
美国FDA近日颁布了生物类似药的标签领导草案 ，这是一个备受瞩主张行为。在这个极度沉要的新兴市场中 ，这项草案很可能在仿造药出产企业与原研药公司的竞争中 ，为前者带来某些优势。
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美生物类似药标签规定有利仿造药商
Apr 28,2016
去年FDA核准新药在国内注册情况若何？
2015年FDA共核准了45个新药 ，蕴含33个新分子实体(NME)和12个生物制品许可申请(BLA)。据米内网MED中国药品审评数据库统计 ，这45个新药中有16个新药在国内药审中心有有关的注册审评情况 ，蕴含化药申请13个 ，医治用生物制品申请3个。
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去年FDA核准新药在国内注册情况若何？
Apr 27,2016
药审政策拉开化学造药行业供给侧鼎新序幕
2015年7月22日CFDA颁布的“对1622个已申报出产或进口的待审药品注册申请发展药物临床试验数据核查”文件 ，拉开了中国药审政策鼎新和药品质量严格治理的序幕。尔后 ，关于鼎新药品医疗器械审评审批造度、上市许可持有人造度试点、优先审评审批、仿造药一致性评价、生物等效性(BE)试验由审批造改为登记治理、化学药品注册分类鼎新、药物临床试验数据现场核查常态化等沉磅监管政策相继出台。
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药审政策拉开化学造药行业供给侧鼎新序幕
Apr 27,2016
未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
数据统计 ，2015年中国医药终端市场约为1.38万亿。但随着监管加强、医？胤押托幸档髡 ，未来5年中国医药市场的复合增长率将从从前五年的16.1%放缓至10.6%。
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未来五年中国医药和生物技术市场增长或放缓
Apr 27,2016
原位杂交技术的分类有哪些？
原位杂交技术蕴含 GISH、FISH、多色 FISH 及原位 PCR 等类型 ，别离通过基因组差距杂交、荧光象征定位、多靶点多色彩检测以及原位扩增提高活络度 ，实现对细胞或染色体中核酸序列的起源鉴定、空间定位和高活络检测分析。
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原位杂交技术的分类有哪些？
Apr 27,2016
荧光原位杂交（FISH）
荧光原位杂交可用来检测细胞内特定的DNA或RNA ，从而判断特定基因的表白和定位 ，也可用来检测肿瘤或其他疾病产生或进行中的染色体的扭转。
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荧光原位杂交（FISH）
Apr 26,2016
2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
2016年一季度刚从前不久 ，中美纷纷晒出新药成就单。作为全球的主流医药市场 ，美国FDA核准上市的药品具备前沿性和肯定风向性 ，是好多医药企业造订研发打算的沉要参考。
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2016年一季度中美获批上市新药对比及竞争
Apr 26,2016
参比造剂不匹配可借路二次开发
据相识 ，企业在发展一致性评价工作的过程中也遇到不少阻碍 ，仿造药与原研药剂型规格不一致、原研药分歧批次的不变性差距等引起了热议。
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参比造剂不匹配可借路二次开发
Apr 26,2016
“溶出”还是“BE” ，何为临床疗效“金尺度”
《关于发展仿造药质量和疗效一致性评价的定见（征求定见稿）》划定：“应选取体内生物等效性试验的步骤进行评价 ，允许企业采取体表溶出度试验的步骤进行评价。选取体表溶出度试验步骤进行评价的种类 ，以来还该当采取体内生物等效性试验的步骤进行后续评价。”
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“溶出”还是“BE” ，何为临床疗效“金尺度”
Apr 25,2016
中国生物类似药“出海”大势所趋 ，若何抢得先机？
中国生物类似药“出海”大势所趋 ，若何抢得先机？
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中国生物类似药“出海”大势所趋 ，若何抢得先机？
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