2016年一季度刚从前不久，中美纷纷晒出新药成就单
。作为全球的主流医药市场，美国FDA核准上市的药品具备前沿性和肯定风向性，是好多医药企业造订研发打算的沉要参考
。而我国凭据自身国情，决定了核准上市的药物，更多侧沉在需要较广或者常见疾病领域
。

新药上市情况

美国2016年一季度核准的新分子实体和新生物制品共6个，但比2015年同期的10个新药有所削减
。药物涉及癫痫、哮喘、银屑及肝脏用药几大领域（见表1），其中默沙东的Zepatier更是属于突破性新药
。
我国从CFDA官网颁布的布告可见，2016年1-3月，核准上市的药品数量逐月递增，一季度共核准上市的药品申请44件，均为化学用药，其中国产药39件，占了88.7%，进口药5件（见图1）
。按剂型类别分，原料药有22件，造剂药21件（以注射剂为主导，喷雾剂仅有1件）
。
从药品申报的分类来看，核准的药品造剂均是化药6类，核准的3.1类药物仅有原料药一个种类，即天津生物化学造药和河北常山生化药业的那屈肝素钙
。而从药物的类别看，11个种类涉及了感冒咳嗽、抗习染、抗血栓、过敏性鼻炎等10个类别（见表2），更多的是常见疾病类用药
。

1.1类新药申报周到高

从我国近年来CDE颁布的汇报来看，企业的研发创新能力在不休加强，如一季度CDE核准临床的1.1类新药种类超过30个（见图2），甚侄裣癌是初创，涉及领域最热点的适应症是肿瘤
。自从奉行了沉大专项审批通路后，审批速度无形加快，三个月比力，一月获批临床的种类最多
。随着新的化学药注册分类的执行，1.1类新药属于境内表均未上市的创新药，赐与的临床价值和技术含量宝贵度毋庸置疑
。固然从临床试验到核准上市还有较漫长的路路要走，固然和国际新药研发存在肯定差距，但也看见我国好多优良的企业在研发创新路路上奋起勇追的可喜排场
。

沉点上市类别分析

一季度核准的抗酸及溃疡类药物有艾司奥美拉唑钠注射剂，涉及江苏奥赛康药业和正大天晴药业，获批类别是化药6类
。艾司奥美拉唑属于质子泵抑造剂，该类药物能急剧抑造胃酸排泄和断根幽门杆菌，治愈消化性胃溃疡，属于现阶段消化系吐滟床使用的主流用药
。
凭据米内网数据库显示，样本医院质子泵抑造剂2010-2015年的销售年复合增长率达13.5%，呈逐年上升态势
。从竞争来看，同类种类的竞争厂家有近200家，细化到药品种类的销售情况，兰索拉唑和泮托拉唑位居第一和第二位，两者竞争力不相上下，市场份额均在20%左右（见图3），而埃索美拉唑位居第四位（2014年药典把埃索美拉唑改称艾司奥美拉唑，2015版药典生效前的申报均是埃索美拉唑）
。现阶段在市场上销售的埃索美拉唑镁肠溶片重要由阿斯利康占主导职位，我国沉庆莱美药业所占份额暂未能超过2%
。
从CDE审评中心的数据查问发现，截至4月13日，仅2016年申报的拉唑类产品受理号就有24个，含9个新药申报受理号
。而同是“埃索美拉唑钠”的申报就有7家企业，含2个新药申报，其余为仿造药申报
。新核准上市的艾司奥美拉唑钠与现有种类艾司奥美拉唑镁略有差距，具肯定新鲜性，但在面对证子泵抑造剂市场集中度相对较高的竞争局面，前有劲敌后有追兵，是否能阐扬优势，打开一片世界，有待考验
。