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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Mar 31,2017
生物类似药三期试验破费巨大开发蹊径若何选
部吩祗业为预防破费巨大的Ⅲ期临床试验，或者无法达到与原研药类似的尺度转而采取新药的临床开发蹊径。
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生物类似药三期试验破费巨大开发蹊径若何选
Mar 30,2017
五年回首解密2016药审汇报:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
药品注册审评从2015年年中起头着手鼎新,2016年是政策密集颁布年。笔者回首2012年至2016年的积年审评汇报数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋向。
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五年回首解密2016药审汇报:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”
Mar 29,2017
审批审评鼎新为创新药“松绑”
截至2016年底，待审评药品注册申请数量由2015年积压最顶峰时的22000件削减到近8200件，注册申请积压情况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中，种类申报结构也显著优化。以化学药品为例，2016年接受化学创新药申请240件，较2015年增长了18%，实现新药临床试验申请和新药上市申请别离较2015年增长37%和81%。
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审批审评鼎新为创新药“松绑”
Mar 29,2017
抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
近期颁布的新版《国度医保目录》新增药物侧沉于临床价值高的新药、沉大疾病医治用药、儿童用药、急病抢九酌药、职业病特殊用药等，尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病医治药物、抗肿瘤药以及沉性心妙药物等方面与时俱进。
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抗血栓药市场扩容在即：2016规模近200亿
Mar 28,2017
未来2年，生物类似物将井喷上市
欧洲自2006年已成立了美满的生物类似物审批蹊径，美国固然起步较晚，但随着紫皮书《蕴含参比药品排他性和生物类似性或互换性评估的注册生物制品目录》的颁布，生物类似药可互换性概想的提出，FDA对生物类似药的监管态度也日趋爽朗。
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未来2年，生物类似物将井喷上市
Mar 28,2017
临床试验规范性升级新药CRO墓亟略转型
自2015年7月CFDA正式颁布《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告（2015年第117号）》以来，药物临床试验质量监管力度升级在从前的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响：申办方自动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增长、结题速度缓慢……
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临床试验规范性升级新药CRO墓亟略转型
Mar 28,2017
注册申请收量降2018按时限审评
3月17日，国度食品药品监督治理总局药品审评中心网站上颁布了《2016年度药品审评汇报》（以下简称《汇报》）。《汇报》指出，2016年药审中心整年实现审评并呈送总局审批的注册申请共12068件（以受理号计），接管新报注册申请3779件；┖鸵呙缌俅彩匝樯昵搿⒅幸┟褡逡└骼嘧⒉嵘昵胍迅迪职词毕奚笃。
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注册申请收量降2018按时限审评
Mar 27,2017
2017全球医药研发产业年度盘点
医药与人类的健康亲昵有关，而医药研发产业的发展情况，更是引人瞩目。来自Pharma intelligence集团的资深医药产业分析专家Ian Lloyd撰写了最新的一项产业汇报《Pharma R&D Annual Review 2017》。以史为鉴，让我们一路来相识下在新的一年里医药研发产业中有哪些新的变动趋向。
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2017全球医药研发产业年度盘点
Mar 27,2017
CFDA：幼我药品批文可多点出产！
3月23日～24日，全国药品注册治理工作会议在京召开。
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CFDA：幼我药品批文可多点出产！
Mar 24,2017
贵州启动仿造药质量和疗效一致性评价工作
为提升造药行业整体水平，保险药品安全性和有效性，贵州现已发展仿造药质量和疗效一致性工作。
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贵州启动仿造药质量和疗效一致性评价工作
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