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Caco-2 细胞渗入性试验| 美研| 浅析ICH领导准则Q3C及未收录残留溶剂限度造订步骤| 靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不成成药
Oct 12,2015
TPP和谈敲定对生物造药行业的5大影响
就国内而言，TPP是一个趋向，国度应该越发器沉创新药、新药审批，甚至中医药的尺度规范的造订，加快与国际接轨。无论TPP和谈国度最终约定的生物造药专利；て谙奘羌付，中国必须做的是进建与钻研，适应这种趋向，进建转变。
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TPP和谈敲定对生物造药行业的5大影响
Oct 12,2015
2015年9月FDA审批新药盘点
2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药，1类新分子实体药物5个；3类新剂型药物1个；4类新组合物1个；5类新规格或新生厂商药物1个；9类新药1个。
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2015年9月FDA审批新药盘点
Oct 12,2015
“赏罚明显”能让仿造药过关一致性评价？
近日国务院印发《关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》（以下简称《定见》），要求加快仿造药质量一致性评价，对已经核准上市的仿造药，按与原研药品质量和疗效一致的准则，吩熠分批进行质量一致性评价。
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“赏罚明显”能让仿造药过关一致性评价？
Oct 12,2015
酵母表白系统的优弊端和分类
酵母表白系统是钻研真核蛋白质表白和分析的有力工具，占有转录后加工建饰职能，适合于不变表白有职能的表源蛋白质。与虫豸表白系统和哺乳动物表白系统相比，酵母表白系统操作单一，成本便宜，可大规模进行发酵，是较梦想的沉组真核蛋白质出产造备工具。
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酵母表白系统的优弊端和分类
Oct 10,2015
FDA植物药研发新指南
FDA药物评价和钻研中心于8月14日在网上颁布了关于植物药开发打算中提交新药上市申请（NDAs）的领导准则（草案）。指南同时也颁布了提交新药临床试验申请（INDs）以及或同样合用于生物造剂许可申请（BLAs）的推荐规范。对OTC药物专论系统中的植物药信息也提出了规范定见。新的指南是在2004年版指南的基础上进行批改补充，改进了对植物药的理解，蕴含订正和新增后期开发和NDA提交。
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FDA植物药研发新指南
Oct 10,2015
中国靶向药物市场近况若何？本土药企的机遇在哪儿？
目前分子靶向药物重要集中在抗肿瘤用药，针对的靶点除了前面提到的EGFR、ph、c-kit和CD20表，还重要蕴含VEGF、PDGF、HER2、K-ras、c-Met、ALK、mTOR、B-Raf、HDAC、CTLA4和PD1等。
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中国靶向药物市场近况若何？本土药企的机遇在哪儿？
Oct 10,2015
孤儿药全球共享口子待撕开
罕见病药物欠缺问题并不只在中国存在，美国也仅有不及20个药是通过罕见病特殊开发被核准。从近年来我国出台的律例政策来看，确切实激励本土企业加快仿造专利快到期的罕见病原研药，但总体上偏差于进行仿造的企业并不多。
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孤儿药全球共享口子待撕开
Oct 09,2015
FDA颁布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
近日，FDA颁布药品安全性通讯，称已提升了关于2型糖尿病医治药物坎格列净（蕴含 Invokana、Invokamet）有关骨折风险增长的忠告级别，并增长了坎格列净医治可能导致骨密度降落方面的信息。
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FDA颁布2型糖尿病药坎格列净骨折风险警示
Oct 09,2015
肾癌靶向医治进入全程医治时期
与细胞因子医治相比，靶向药物有着优良的疗效，但靶向医治仍可能遇到耐药的问题。随着分子生物学和免疫学的发展，在肾癌医治领域尤其是进展期肾癌医治已经获得了进一步突破。
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肾癌靶向医治进入全程医治时期
Oct 09,2015
本土生物药若何弯路超车
经过数年发展，生物药研发领域的国际合作日渐频仍，越来越多的国内公司的抗体药物获批临床后进入“更烧钱”阶段。近一个月来就有两大新闻惹眼：一是阳光保险、阳光融汇等对嘉和生物增资5亿元，二是恒瑞以总额7.95亿美元向Incyte销售实现临床前钻研的PD-1单抗。
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本土生物药若何弯路超车
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