世界卫生组织（World Health Organization，WHO）是结合国下属的一个机构，其宗旨是使全世界人民获得尽可能高水平的健康。WHO的重要职能蕴含：推进盛行病和处所病的防治；提供和改进公共卫生、疾病医疗和有关事项的讲授与训练；推动确定生物制品的国际尺度。
在盛行病发作、天然灾害国际接济、落后国度人路主义增援等情况下城市有WHO工作人员的身影，他们最沉要的职责之一是协调各方资源进行医疗救助，援救性命。在这过程中，药品是必不成少的沉要物资。但何种质量的药品是切合WHO工作要求的呢？由于经济实力、卫生前提和监管能力的差距，蓬勃国度核准的药品不愿定适合落后国度，加上药品监管属于一种国度的主权领域，WHO意识到必须成立一套自己的药品监管系统便于自身在国际行动中阐扬更大作用。
为了应对艾滋病在全球领域内的发作，WHO在2001年成立了药品预认证造度Prequalification Team: medicines (PQTm)，现已改名为Prequalification of Medicines Programme），拉开了WHO独立审评审批药品的序幕，随后又陆续增长了流赣注肝炎、疟疾、结核病、生殖健康、儿童营养、腹泻和其他易忽略的热带疾病等领域的根基用药，只有上述领域的药品基于疾病风杏注疗效安全性证据以及性价比评估才会进入预认证约请名录中，并不是所有药品都能够申请WHO预认证。认证领域蕴含造剂、原料药和独立质检尝试室。这样一来能够根基满足WHO日常国际行动中的普遍需要。

固然WHO成立了独立的药品审评审批系统，但还是认可蓬勃国度药监部门核准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA）。经SRA核准的药品，经过简略审评就能够进入WHO药品预认证名录。
一旦获得WHO药品预认证，药企就能够进入WHO系统国际采购供给商名录。此表，好多国际性非当局公益组织也认可WHO预认证造度，采购认证药品用于人路主义捐赠。这对于药企来说，可谓求名求利。当然，由于这些药品都属于根基用药且是公益性质，所以利润相对而言不会太多，但采购量巨大，依然能够获得不幼收益。2016年白银南药两个WHO预认证产品注射用青蒿琥酯销售收入突破2亿元，而盐酸阿莫地喹+磺胺多辛乙胺嘧啶片销售收入同样过亿元，是国内药企经营WHO市场的佼佼者。

截止2017年8月31日，中国药厂获得WHO药品预认证的种类如下：
反观印度药厂，通过WHO预认证的造剂有20多家，共300多个产品，远超中国；而印度药厂原料药约有20家，共约60个产品，也不逊色于中国。
或许好多人都感触WHO必要的都是老得掉渣的普药，固然量大，但终于利润低，累死累活，赚不了大钱，不值得参加。不外，WHO审时度势，与时俱进，最近盯上了抗体药物。为了可能让最昂贵的癌症疗法在中低收入国度得到更宽泛利用，WHO于2017年9月正式启动预认证生物类似物药品（WHO称之为Similar Biotherapeutic Products，SBP）试点工作，蕴含用于医治非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病的利妥昔单抗和医治乳腺癌的曲妥珠单抗。这两个药品也已经收录在WHO根基药物目录中。
申请WHO预认证的厂家凭据药品核准情况分成两类：被SRA核准上市的药品；被其他国度药监局（National Regulatory Authority，NRA）核准上市的药品。
从中能够读出两个沉要信息，首先SRA和NRA是有区此外，至于区别是啥，请接着往下看；第二点就是必须是已经核准的药品，这不仅是由于WHO必要NRA的支持，削减工作量和降低风险，也是为了出口手续的必要性。当然，WHO也愿意与NRA发展合作，激励有意愿申请WHO药品预认证的药厂也向NRA做出注明，并要求NRA就质量评估过程与WHO合作。同时WHO也建议申请者也允许NRA就技术审评和现场核查与WHO工作人员进行会商。

预认证流程通常蕴含：
1、WHO向工厂发出约请（Invitation to Manufacturers）；
2、药厂凭据约请书要求提交意向文件（Expression Of Interest，EOI），蕴含1）申请函（Covering Letter）；2）CTD体式产品文件（Product Dossier in Common Technical Document format）；3）工厂主文件（Site Master File，SMF）；4）合同钻研组织主文件（Contract Research Organization Master File，CROMF）；
3、WHO对申请文件进行大局审查，若是发现文件缺失，会通知申请者在规按功夫内补齐，不然退回申请；若是文件齐全，WHO会发出信函奉告文件参考号（dossier reference number），相当于受理号；
4、WHO发展文件审核，重要凭据两份WHO领导准则（WHO Guidelines onevaluation of similar Biotherapeutic Products (SBPs), Annex 2, Technical ReportSeries No. 977, 2009和WHO Guidelineson evaluation of monoclonal antibodies as similar biotherapeutic products(SBPs), Annex 2, Technical Report Series No. 1004, 2016）；WHO但愿有NRA代表参加这一过程；
5、WHO凭据GMP、GLP、GCP和WHO成立的SOP，以及质量风险治理准则，对原液和造剂出产现场以及临床试验基地或CRO发展示场核查；WHO但愿有NRA代表参加这一过程；
6、WHO将所有评估了局进行汇总，经会商后作出最终结论；获得预认证的药品将在WHO网站颁布；
7、申请者守护预认证状态：任何可能影响药品疗效、安全性和质量的出产工艺或质量节造调换都该当向WHO提交汇报；向WHO提交药物借鉴打算；依照WHO要求发展投诉调查；原液出产现场三年复查。
WHO生物类似物药品预认证流程

若是满足下列前提，出产现场或临床钻研基地能够免于查抄：
1、SRA已经核查过
2、最近核查产生在从前三年内
3、WHO能够获得核查信息，蕴含核查汇报和整改汇报
4、基于上述信息，WHO以为现场切合WHO推荐的尺度。

这里就体现了SRA核准产品相比NRA核准产品的优势了。不外目前SRA核准的产品还不多，只有EMA核准了Sandoz和Celltrion的利妥昔单抗类似物。但有一些在注册申请阶段，具体如下：

我们再来看看NRA核准情况。
我国尚未核准利妥昔单抗或曲妥珠单抗类似物，但申请者却有不少。具体见下表
*合作同伴Celltrion；**合作同伴mAbxience

由上表可知，两个生物类似物产品扎堆申报景象已经出现。其实正本三生国健遥遥当先，惋惜因故撤回，令人惋惜。后起之秀中，复宏汉霖等几家已经占得先机（复星her2单抗生物类似物投入超2亿元）。在面对国内如此强烈的竞争，加之2017年7月颁布新一轮医保药价交涉了局中原研罗氏美罗华和赫赛汀别离降落45%或58%（两个规格）和69%，留给类似物产品的利润空间大幅压缩，为了扩大市场领域，有胆识和实力的公司是不是也在思考走出去历练历练。其实，国度也明确激励企业到更辽阔世界去发展。

2017年7月科技部沉大新药创造科技沉大专项执行治理办公室下发《关于组织沉大新药创造科技沉大专项2018年度课题申报的通知》，其中公开择优课题中关于国产药品国际化有关钻研明确指出“支持国产化学药、中药和生物药及其造剂发展国际临床钻研，进行临床钻研数据的评价，钻研造订有关技术尺度，突破有关关键技术及技术壁垒，在欧美等蓬勃国度或“一带一路”沿线国度注册上市，或通过WHO预认证。”

如此寺反，国内企业能够自动出击推进CFDA与WHO发展合作，响应科技部号召，向WHO提交生物类似物在内的药品预认证申请。尤其是同为复星医药旗下复宏汉霖继是不是也会思考进军WHO市场呢？这样不仅能够启发蓝海市场，也能够在另一个国际舞台上展示中国造药人的形貌，实现国度和企业共同前进。