对于仿造药企衣反说，出产低成本的原研品牌药代替品的过程相对单一，难题的部门在于：从原研企业手中获得药品样本。
美国FDA打算解决这一难题。据FDA泄漏，一些沉磅药原研出产商为了不让仿造药企获得药品样本而一再向患者强调药品的危险副作用须被严格管控。FDA在今年3月共收到150份来自仿造药企反映难以获得原研药的征询信。
和大无数贸易一样，造药企业会极力；に堑拇葱轮恫。与此同时，目前美国市场销售的大部门药品都不是原研药，每10份处方中有9份开处了仿造药。
随着高涨的处方药用度引起越来越多的关注，对于原研药企惯用的风险警示，美国立法和监管机构必要确定这些企业没有滥用这个风险管控系统。
“原研药企会利用某种市场规定来维持垄断职位，国会在关注这个问题，我以为这是一种‘变相利用’的行为。”FDA局长Scott Gottlieb在近期一次采访中暗示，“FDA近期调查的沉要工作之一，就是监管划定是否被夸大、过度使用或变相利用。”

原研药企利用REMS为仿造药设障

FDA于2007年启动的“风险评估与缓解战术打算”（REMS），在加强患者使用提醒与领导的前提下，允许拥有优良医治预期但存在潜在副作用的新药上市。除非风险过大而不被核准，REMS允许患者亟需的药品上市销售。若FDA以为某种药物通过审批后仍必要更多的安全监控，其有官僚求企业针对该药设计一个安全使用打算。
例如，患者在使用新基医药（Celgene）年均用度超过10万美元的抗癌药Revlimid时，REMS打算会提醒患者该药可能会给服药期间产生怀胎的婴儿带来诞生缺点，建议采取靠得住避孕伎俩；Jazz造药的Xyrem可能会引起产生性嗜睡病，suboxone有阿片类药物成瘾的隐患。
由仿造药企游说集体“药物可及性协会”（Association for Accessible Medicines）所赞助的Matrix Global Advisers 征询公司的分析汇报称，目前共有74只药物市场销售受到肯定水平的管造，这些药物2016年销售总额约为227亿美元。在74只药物中，约有一半受REMS打算管造，另表一半则是通过造药企业的“选择性有限分销打算”实现销售。
“问题在于，从公共政策角度来看，我们是否可能接受REMS打算本着保障患者安全用药的初衷，却基于商衣符润的增长而被滥用？或者说，我们是否优先思考利润，而不是患者用药可及性？” 药物可及性协会主席Chip Davis提出质疑。
致力于提高医疗水平的美国非投机性联盟组织Aimed Alliance对于Matrix公司的分析数据提出质疑，以为该钻研存在误差和缺点，指出在REMS项目收录的药物中，有相当一部门原研药占有仿造药版本。Aimed Alliance的合作同伴蕴含新基医药、强生（Johnson & Johnson）、艾尔建（Allergan）等原研造药企业。
“REMS为患者使用存在副作用风险的创新药物提供了安全保险，蕴含其仿造药版本。”Aimed Alliance执行理事Stacey Worthy诠释路。
据称，REMS在多种情况下都可能被用作故障市场竞争的伎俩。REMS收录的原研药物的样本通常难以被其他仿造药企业获取，而FDA在核准仿造药上市前要求其临床试验须与原研药作对比。REMS打算自身也能够申请获得专利，这无疑给新药上市带来了另一个“路障”。例如，Jazz公司已为Xyrem的“安全打算”申请专利。

激励原研药企分享药品样本

监管机构方面以为，目前司法律规系统尚未有清澈的蹊径可供当局用以取缔药物安整个系的潜在滥用。
Gottlieb近期组织召开了一次听证会，钻研取缔仿造药市场竞争力发展阻碍事宜。Gottlieb打算公开其发给各原研药企的信，袒露FDA已被屡次提醒REMS打算显著限度了仿造药发展的事实。此表，Gottlieb还在索求FDA疏导原研药企将药品精准销售给必要并且可能支付得起的患者。
只管此前试图鼎新REMS划定的打算均以失败告终，但当前，立法机关仍旧但愿订正现有划定。美国佛蒙特州民主党议员Patrick Leahy及爱荷华州共和党议员Chuck Grassley结合提议激励原研药将药品样本分享给仿造药的提案，一些多议院议员也提议了类似提案。
患者也一向在督促造药企业提高药物可及性。一位名为David Mitchell的肿瘤患者在一件诉讼案中泄漏，新基医药多年未提供其一向使用的Revlimid的药品样本给仿造药竞争者，其无法使用价值更便宜的仿造药。
Revlimid是新基医药最畅销的药物，该药在2016年创下69.7亿美元的销售额，靠近该公司总收入的2/3。仿造药企迈兰（Mylan）在对新基医药回绝提供Revlimid样本的行为提议诉讼挑战。