2016年5月12日，PhRMA（美国医药钻研与造作商协会）颁布了2016年医药工业钻研汇报，本文针对此文进行概括整顿。

一、疾病医治的进展

从上世纪50年代以来，新药研发很大水平上提高了人均寿命，糖尿病、丙肝、艾滋病等疾病导致的殒命率不休降落。2013年美国均匀寿命已经达到男性76.4岁、女性81.2岁，对比1950年数据，整整耽搁了10年。


近10年来，新药研发见证了诸多里程碑式的进展。

很多致命疾病得到了更好的医治，变为慢性可控疾病甚至彻底治愈。


以丙肝为例，新型聚合酶抑造剂类抗病毒药物彻底颠覆了丙肝的医治方式。

二、新药研发

药企研发人员致力于新药开发，目前共计有7000余种在研药物，集平散布在抗癌药、心灵系统药物、抗习染药物和免疫学药物等。约有450个罕见病在研药物，美国有7000多种罕见病，影响到3000万患者即美国人丁的极度之一，而目前仅有300多种罕见病有医治步骤。



2015年，PhRMA成员药企共投入588亿美元进行新药研发，增长10%。


研发投入方面，除了药企处于新药开发的最主题职位以表，NIH、医疗器械企业等也阐扬了沉要沉要。


新药研发涉及到一个齐全的生态系统：药企处于主题地带，NIH、中幼企业作为原始创新的重要起源，FDA作为裁判和监管方，知识产权机构、风险投资机构等为新药研发保驾护航。

造药行业研发投入/营收占比为所有造作业中最高，为18.3%，是造作业均匀水平的6倍。



新药研发成本急剧增长，据估算，2000s-2010s新药均匀研发成本达到26亿美元。研发成本的增长源于以下成分：愈加复杂和大规模的临床试验、新药开发越发集中在慢性病药物和神经退行性疾病药物领域，以及前期药物筛选的失败率增长。


以阿尔茨海默症为例，近十几年间多大上百个药物在分歧研发阶段宣告失败，成功者则寥若晨星。

只管失败不成预防，但是失败的尝试也为成功者奠定了坚实基础。玄色素瘤、脑瘤、肺癌等适应症就是在诸多失败基础上推出了多款创新药物，极大改善了有关适应症的医治情况。

三、市场动力

药企城市争取做同类药物中的first-in-class，后来者也会紧紧追赶抢占市场份额。仿造药、生物类似药则在推进降低医治成本、减轻医保职守的同时，为企业带来利润。相比十年前，整个市场格局都产生了诸多变动。


同类药物中first-in-class与Second-in-class的均匀上市距离功夫从1970s的10年缩短到2005-2011年的2.3年，直接反映了新药开发的竞争强烈水平。

仿造药的竞争同样强烈，1995年，新药上市后，通常要14年后才遭逢FDA paragraph IV的专利挑战，2005年，这个数字为8.5年，到2014年这个数字只有5.2年。专利挑战时时意味着仿造药会提前上市。

愈加强烈的药物开发竞争，意味着新药更新换代加快，产品性命周期缩短，受竞品、仿造药的竞争更大，直接的了局就是新药性命周期销售总额的降落。1991-1994年，一款新药均匀为药企带来34亿美元销售额，而到了2005-2009年，这个数字只有29亿美元。

四、医疗支出分析

在美国，药品支出只占医疗支出的一幼部门：每1美元医疗支出中，只有0.1美元用于药物。


处方药物中，仿造药的处方占比从1984年的19%上升到2015年的91%。当然9%的新药处方用度占比在80%以上。