绝大数人可能都以为处方药物的包装中含有最新的药物安全信息。但对于美国的仿造药来说，并非所有药品都有最新信息。

在美国，原研药出产公司在得知一些可能危及病人健康的新的副作用后，其能够据此批改药物标签中的内容。但联国律例不容仿造药出产企业批改药物标签，除非已有相应的原研药出产公司对标签中的内容作出了更改。

仿造药企“避风港”

仿造药出产企业一点都不介意药品监管机构限度其批改药物标签的权势，由于这能够使其预防因病人出现未提及的某些副作用而可能遭到的诉讼。但这个律例可能会风险病人的安全。如今仿造药在处方中占据了大无数，新的副作用通常是在使用仿造药的患者身上被第一次发现的。
因而，3年前美国FDA建议执行一条新规，允许仿造药出产企业在确认药物新的副作用出现后批改其药物标签。
不外，仿造药出产企业不安公司的诉讼用度会因而增长，因而他们一向在致力游说其他机构一路否决FDA的这条划定，并最终获得了成功，FDA被迫推迟该律例的生效功夫。今年4月初，美国多议院拨款委员会提出了一个项开支议案，这个议案将限度FDA的财政开销领域。短缺这些预算，FDA将无法在今年夏天之前使这个新规生效。
消费者利益集体对此暗示抗议。在美国，均匀9种处方药中，有8种是价值较便宜的仿造药，他们不安美国民多每天服用的很多药物拥有的副作用与提及的安全性信息不符。
“药物新的副作用通常是在它们的仿造药上市销售后才被发现的。”名为“公家公民” 的民间组织的诉官司务掌管人Allison Zieve指出。这个团队早在5年前就向FDA提出为仿造药的标签造订新规定的建议。

批改规定尚存吩扃

对仿造药出产企衣反说，他们不安药物副作用的受害者会提出控诉要求索赔而使公司面对数不清的诉讼，其为此一向在反对FDA。目前，联国的药品法只有求仿造药的标签与原研药一致即可。
非专利药物协会是造药行业的一家行业组织，该协会以为，FDA的新规及其带来的诉讼用度最终会使得美国国度医疗卫生用度增长40亿美元。它还以为，若是只有一些仿造药出产企业批改了副作用的描述，那么新规还可能导致药物标签出现“大杂烩”的景象，医生和患者会晤对一样药品的分歧标签，从而引发一些困扰。
事实上，不仅仅是仿造药出产企业有这样的顾虑。不久前，在由十几家造药企业和组织结合提交给FDA的一封函件中，沉申了上述几个问题。
去年，原研药出产商和仿造药企结合提议，对于还没有仿造药的原研药，当出现药物新的副作用时，由原研药出产企业掌管更新药物标签中的内容。其他情况下，就由FDA掌管为所有的药物（蕴含仿造药）批改标签。
这个提议险些将批改药物标签的所有责任都谢绝给了FDA，但FDA很可能无法迅速把握新的信息并实时批改。此表，目前有几百种仿造药的原研药已经不再销售，这意味着FDA可能会被巨大的工作量压垮。