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对于这个问题 ，并不是只有产生代谢产品就肯定要对其进行监测 ，还必要思考代谢产品的量。凭据FDA MIST 和ICH M3(R2)指南 ，只有当人体代谢产品的露出量超过药物有关总露出量的10% ，并且在人体中的露出量显著高于毒理学试验中动物的最大露出量时 ，才必要对该代谢产品进行非临床评价 ，以支持Ⅲ期临床试验。
然而 ，在现实情况中 ，非临床阶段通常没有临床人体代谢产品的有关数据 ，因而必要进行对比。
动物体内代代谢产品露出量与人体代谢产品露出量的情况 ，通 ；嵊幸韵4种情况：
（1）代谢产品在人体中特有 ，动物中没有。
（2）代谢产品在人体中存在但含量较低 ，而在动物中含量相对较高。
（3）代谢产品在动物中特有 ，人体中没有。
（4）代谢产品在人体中含量相对较高 ，而在动物中含量相对较低。
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