制品的质量节造有这些方面:
(1)、从表观、可见异物、装量、pH值、渗入压摩尔浓度、不溶性微粒、无菌、细菌内毒素,这些都是注射剂的常见的节造项。
(2)、从测序、纯度、mRNA含量、粒径、Zata电位、包封率、脂质组分、乙醇残留活性,这是针对mRNA以及LMPs沉要的节造项。也有相对应的国内表的检测步骤列在表格中供各人参考。
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