质量钻研是贯通药品的性命周期的“持续作为”
，是新药和仿造药研发的沉要内容
，也是发展药物有效性及安全性钻研的基础

。而原料药质量钻研
，是保障拟上市药物质量可控性的关键地点

。那么
，早期的创新药
，尤其是在IND阶段
，若何实现原料药质量钻研的科学性、系统性和合规性？若何把握好原料药杂质钻研与节造的“度”？若何逻辑清澈地整顿出申报资料呢？杂质钻研也是仿造药质量钻研的沉中之沉
，若何应对上市申报？若何应对发补质量钻研？

    6月16日19:00
，JDB电子工艺部主任陈晓燕博士将做客云讲堂
，以《从注册申报要求启程造订工艺分析的质量钻研战术》为主题汇报
，将基于最新注册申报要求
，全面解析原料药质量钻研的主题技术
，深刻探索原料药质量钻研的战术、杂质节造限度的设置和论证
，探求药物不变性试验规划的设计
，并解读药学申报资料常见问题和审评关注重点

。诚邀您线上参会
，分享远见卓识！

陈晓燕
，2004年毕业于榆林大学化学与化学工程学院
，获分析化学专业的博士学位

。持久工作于医药行业的甲方公司和乙方公司的药物分析部门
，熟悉各类行业尺度规范（如ICH, 药典
，GMP, OECD GLP
，WTO和EPA等）
，精通各类分析仪器蕴含色谱、光谱、质谱、理化和QC检测

。有多年的药物分歧阶段质量钻研和申报注册的经验
，参加多个API和造剂的新药临床前申报、仿造药上市出产申报项目
，至今有多个项目实现中美双报
，日本申报
，欧盟申报等

。知路若何将各类领导准则利用在日常工作中
，携带分析团队实现项目申报注册工作

。