新政后注册申报和审评审批演变

2016-01-18

接见量：

2015年是药品注册审评审批鼎新尤为沉要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费尺度》之后，7月份《关于发展药物临床试验数据自查核查工作的布告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策定见的布告》和8月份国务院颁布的《关于鼎新药品医疗器械审评审批造度的定见》相继出台。从提高注册申请用度到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。
目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变动？

【申报情况】

受理号数量显著下滑

据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费尺度和其他政策影响， 2015年8-11月新增受理号数量呈显著下滑趋向。截至2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政持续推动，受理号增长数量或持续受到影响。
临床申报受影响较大

从申报临床和申报出产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报出产的受理量与2014年相比均出现分歧水平下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一向维持在170～240个之间。而申报出产的受理号数量虽在8月份出现下滑，但整体上并没有出现大幅改观？杉俅采瓯ǚ矫媸苷策影响较大。

【审结情况】

为推动解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日颁布的《关于药品注册审评审批若干政策的布告》(2015年第230号)中提到，“对本布告颁布之日前已经受理的一样种类，依照统一的审评尺度和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。

8月份集中审评成效始现

据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月期间审结的受理号（办理状态为在审批、审批结束或造证结束的受理号）数量出现大幅增长，7-11月审结受理号数量复合增长率达73%，从8月份起头，审结的受理号数量逐步抛离2014年同期？杉猩笃赖某尚Т8月已起头显露。

获批临床受理号最多

从获批情况来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35%。
其次是不核准的受理号，有6.85%。而获批出产受理号则有3.88%。
7-11月受理号审结最多的前十种类

获批临床的前十种类重要以化学药为主，其中以阿齐沙坦片的受理号最多，所涉及的企业有29家。其次是阿托伐他汀钙片，所涉及的企业有33家。而不核准的种类中以醋酸阿比特龙片最多，涉及企业23家，其次是醋酸阿比特龙的原料药；衽霾那笆掷嘀幸宰⑸溆猛锋呙隙圊ツ频氖芾砗抛疃。值妥贴心的是，获批出产的前十种类中，有6个种类是中药。

7-11月受理号审结最多的前十企业

获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多，有56个，涉及30个种类。山东罗欣药业审结的受理号有53个，涉及种类有35个。审批结论为不核准的前十企业中，以漯河海纳医药科技有限公司的受理号最多，有13个，涉及5个种类。其次是漯河华威医药科技开发有限公司，有11个受理号，涉及8个种类；衽霾那笆笠抵，沉庆圣华曦药业有9个受理号，涉及8个种类获批出产。沉庆市庆余堂造药则有8个受理号，涉及2个种类获批出产。