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近年来，在国度激励发展高端造剂的大布景下，仿造药质量与疗效一致性评价、带量采购的推出，国内造剂质量和疗效水平也逐步与国际接轨。为推进造剂企业之间的互换，相识药物造剂最近前沿动态，推动在药品质量、新造剂开发等方面的合作。
《2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发?创新峰会》将于2023年6月16-17日在沉庆盛猛进行。JDB电子谢仁宗博士将出席并颁发演讲，同时，我们将在现场设立展位，欢迎互换！
会议名称丨2023大健康产业高质量发展大会暨第八届中国医药研发?创新峰会
会议功夫丨2023年6月16日-17日
会议地址丨中国·沉庆·南坪国际会展中心
会议地址丨沉庆市南岸区江南大路2号
谢仁宗 博士DABT
JDB电子质量保障部副总裁
演讲标题
脂质纳米颗粒的非临床安全性评价
演讲功夫
2023年6月17日 11:10-11:35
嘉宾介绍
美国密西西比大学医学中心药理和毒理学博士，美国毒理学委员会认证毒理学家，曾任中国台湾国科会、科技部和经济部的药品开发打算审查委员、台北医学大学及台湾生技产业深耕学院讲师。
谢博士扎根医药行业30余载，其中12年在中国台湾CDE的工作经验。谢博士曾掌管审评IND和NDA申请案之药理和毒理试验汇报，撰写审评汇报及进行风险评估，审评的IND案件超过200件，其中生物造剂药品约70件；NDA案件超过150件，其中生物造剂药品约40件，还曾草拟中国台湾CDE非临床安全性试验领导准则、ICH S9和E14 / S7B以及多个中国台湾非临床安全性试验领导准则。此表，谢博士在药理毒理钻延注疾病动物模型的成立、新药全流程研发等方面也颇有经验。这些经验将进一步推动JDB电子毒理钻研的发展，提高项目申报的质量、效能和成功率。参与JDB电子之前，谢博士曾在江西龙昌药业有限公司、龙行生物药业(荆门)有限公司、合毕生技股份有限公司等担任高管，磨砺出卓越的新药研发经验和团队治理经验。
JDB电子在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和急剧的周转期以支持各项药物安全评价钻研。毒理学钻研可依照non-GLP或GLP尺度执行。JDB电子钻研平台已被评为上海研发公共服务平台。
服务内容
? 遗传毒性试验
? 免疫原性试验
? 毒代动力学
? 部门毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）
? ADC 安全性评价
? 新给药技术的毒理试验：吸入毒理等
JDB电子优势
? 曾与美国MPI合作，继承了【MPI的质量治理系统/SOP】
? 全面的质量节造措施【三级QC治理方式】
? 全面的数据治理软件系统
? 资质齐全【通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查】
? 项目成功经验丰硕等
JDB电子毒理钻研服务平台
除了常见的PO、IV等给药蹊径，还成立以下特色评价平台：
? 吸入给药平台
? 眼科给药平台
? 皮肤给药平台
? 舌下给药平台
? 幼龄动物评价平台
? 抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞医治等生物创新药的整合评价技术平台
川沙总部
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