2019年8月16-19日，由中国药学会药物安全评价钻研专业委员会、中国食品药品检定钻研院主办，JDB电子（简称“JDB电子”）承办的“第5届药物非临床安全性评价专题掌管人高级培训班”于上海顺利关幕。本次培训班历时2天，约请了13位专家授课，近300人报名参会。

    目前，我国安全性评价机构进入高速发展期，人员行列和规模都不休地扩大，新SD成长、成熟必要一个互换发展的平台。为了进一步推进我国药物安全性评价领域SD人才行列水平的提高，推动我国药物安全性评价行业整体能力的提升，本次钻研会以“新型药物种类的非临床安全性评价”为主题，萦绕新型生物制品的审评审批战术、安全性评价案例分析、试验规范性关注点等，约请了国内药物非临床安全性评价领域的权威专家、药审中心专家和国内一线资深SD进行专题汇报。

    培训班开幕式由中国药学会药物安全评价钻研专业委员会主任委员耿兴超博士主持，中国食品药品检定钻研院安全评价钻研所张河战所长代表会议主办单元致欢迎辞，强调了临床前安全性评价的沉要性，并预祝大会圆满成功。JDB电子临床前钻研部副总裁兼机构掌管人彭双清教授代表会议承办方颁发讲话，对各位代表的到来暗示热烈的欢迎和真挚的问候，JDB电子作为行业内专业的临床前药物研颁发包服务公司，很荣幸承办这次会议。

    本次会议还出格约请了药学专家汇报，以增长与会者对新型药品设计特点的相识，提高安全性评价试验设计的合理性。

    作为这次培训班的承办单元，JDB电子精心组织，并由临床前钻研部副总裁兼机构掌管人彭双清教授、毒理钻研部高级主任曾宪成博士为参会代表出现了杰出的学术汇报。彭双清教授的汇报标题《基于毒性作用机造的药物毒理学钻研数据的综合分析》，针对基于药物非临床钻研数据若何进行人体安全性风险评估，确保临床使用者的安全性，系统介绍了基于毒性作用机造的理想若何进行数据“有害作用”的判断以及若何利用于风险评估之中。曾宪成博士的汇报标题《抗体偶联药物临床前安全性评价系统及其利用》，结合JDB电子发展抗体偶联药物（ADC）安全性评价的经验，系统介绍了ADC药物安全性评价的特点、难点、根基准则及重要关注点。汇报内容受到与会代表的好评。同时，JDB电子铺排了14位SD掌管人参与了这次培训班，现场与业界同仁进行宽泛深刻的互换。

    随着我国创新药物研发产业的急剧发展，涌现了很多新型药物种类，如CAR-T细胞医治产品、干细胞产品、ADC单抗、溶瘤病毒产品、纳米药物、核酸药物等，这些新型药物临床前评价经验有限，同时也不足能够参考的技术领导准则或技术尺度，这些新型药物在临床前安全性评价试验设计、数据统计、了局分析等方面也有很多必要特殊思考和关注的处所。此表，近年来随着我国参与ICH组织，新版GLP规范的执行，从技术上和规范上对专题掌管人（SD）也都提出了更高的要求。

    通过2天的培训，凭据参会学员的参加度等情况，大会专家委员会评比出8位优良学员，由药物毒理学专家、水师军医大学袁伯俊教授为各位优良学员宣告了荣誉证书。

    培训期间，专家与学员们现场充分互动互换，空气极度活跃。专题掌管人（SD）是临床前安全性评价钻研的主题，是对整个试验项目全过程的全权掌管人。尤其在新版GLP规范颁布执行以来，SD的责任越发沉大，工作越发艰巨，SD的水平直接决定着药物非临床安全性评价钻研的水平。培训班为国内从事安全性评价及其有关领域的专题掌管人，提供了一次前所未有的持续教育和研建机遇。通过钻研互换，拓展了学术钻研与合作，有助于提升国内药物安全性评价的水平，得到与会代表的高度评价和赞许。