3月18日，CDE沉磅颁布《2024年度药品审评汇报》，整年核准48款1类创新药、55款罕见病用药、106款儿童用药；受理的15318件技术审评类药品注册申请中，以药品类型统计，化学药品注册申请10464件，中药注册申请2407件，生物制品注册申请2447件
。创汗青新高！这场刷新背后，是政策支持、技术突破与国际合作三沉盈利的共振，一个属于中国药企的“黄金时期」佚加快到来
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1. 抗肿瘤药头占鳌头，创新得救与同质化隐忧并存

2024年核准的临床试验申请中，抗肿瘤药的占比是最高，其中化学药品是达到41.89%，生物制品达到55.43%上；91款药物被纳入突破性医治法式（2023年60款），抗肿瘤药占比超50%
。自2020年《药品注册治理法子》执行以来，共有187件药品注册申请（135项适应症）附前提核准上市，其中抗肿瘤药物占比82.22%；共有496件药品注册申请纳入优先审评审批法式，其中抗肿瘤药物占比最多，为42.54%
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产品方面，如科济药业BCMA靶向CAR-T产品泽沃基奥仑赛获优先审评、突破性医治及附前提核准三项资格，用于复发/难治性多发性骨髓瘤；传奇生物同类CAR-T疗法西达基奥仑赛通过突破性医治与附前提核准上市，适应症同为多发性骨髓瘤；石药集团PD-1单抗恩朗苏拜单抗获附前提核准，用于复发或转移性宫颈癌患者……多款创新疗法均剑指临床急需领域，展示中国创新药研发新突破
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但繁华背后暗藏隐忧，PD-1/HER2等热点靶点占据抗肿瘤药物总量的40%，导致研发资源过度集中
。以PD-1单抗为例，全球在研PD-1/PD-L1药物超500种，中国占1/3，但初创靶点仍为空缺
。这种扎推式研发、同质化竞争不仅造成研发投入浪费，更可能引发未来医保交涉中的价值死战
。从工程化改进到靶点创新的战术得救，已成为产业转型升级的必答题
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JDB电子已构建了440+肿瘤药效模型，蕴含118+种PDX模型、同种肿瘤移植模型、异种肿瘤移植模型、人源化肿瘤移植模型等，可一站式助力肿瘤药物研发！

2. 新分子实体药物崭露头角，技术革命沉构研发格局

2024年，双抗/三抗、ADC、幼核酸、细胞疗法等药物的IND申请数量均创汗青新高
；厮2018-2024年，中国1类或1.1类化学药品和生物制品的创新药临床试验（IND）申请数量出现颠簸上升趋向，其中ADC药物领域陆续维持50%以上的年增长率，细胞与基因医治（CGT）领域也持续扩容
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图源：https://mp.weixin.qq.com/s/Z5PK2xWiKIzHjjNF2t06RQ

多项突破性成就令人瞩目，如瑞普晨创的CiPSC胰岛细胞疗法进入糖尿病临床试验，恒瑞医药的PD-1/TGF-β双抗启动胃癌一线医治申报，荣昌生物原创ADC维迪西妥单抗第3项适应症上市申请获受理并纳入优先审评，医治HER2阳性肝转移晚期乳腺癌患者等
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新分子实体药物占比提升，反映着市场药物从Me-too向 First-in-class的转型
。随着技术的持续进取与利用拓展，新分子实体药物研发将迎来更多突破，推动创新药行业向更高水平发展
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在新分子药物研发领域，JDB电子已搭建了涵盖ADC、PROTAC、核酸、双抗、多肽、疫苗及细胞&基因医治的新分子药物研发服务平台，已助力28件ADC药物、5件PROTAC药物、34件抗体药物、1件核酸药物等获批临床（数据截至2024年底）
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3.中药现代化提速，迎来高质量发展新机缘

2024年，中医药创新迎来发作式增长，受理中药IND申请达100件，同比增长33.33%，其中创新中药占比80%
。在获批的14款中药新药中，11款为创新中药，呼吸、消化领域占比39.34%
。古代经典名方复方造剂的NDA申请达28件，体现了对传统中药资源的挖掘和创新利用
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值得关注的是，1.1类新药如齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液（针对风热恳蛟的呼吸科"景象级"药物）、成都华西天然药物有限公司的秦威颗粒（首款专治急性痛风性关节炎的创新中药），均展示出中医药在疑难病症医治中的怪异价值
。此表，古代经典名方复方造剂的新药上市申请（NDA）达28件，其中9款成功获批，如武汉柯分药业的芍药甘草颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒及温经汤颗粒等经典名方造剂等，实现了传统医学智慧的现代化转化
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只管当前中药创新药申请量仅为化学药的五分之一，但随着药理学揭示多靶点协同机造、系统生物学说明作用机理，中药在慢性病治理、疑难病医治中的怪异优势正逐步显露，国际市场对植物药和整合医学的认可，更为中医药现代化提供了汗青性机缘
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在中药领域，JDB电子已搭建一站式中药临床前研发服务平台，覆盖药学钻延注药效学、药代动力学以及毒理学等多个关键环节，加快研发过程
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4.未被满足的需要，政策东风下的创新得救与市场蓝海

2024年，核准罕见病用药55个种类（未蕴含化学药品4类仿造药），同比增长?40%，其中20个种类通过优先审评审批法式加快上市，2个种类附前提核准上市，覆盖血友病、脊髓性肌萎缩症等天价药物；核准儿童用药106个种类，蕴含71个上市许可申请，其中20个种类通过优先审评审批法式加快上市；另核准35个种类扩大儿童适应症，缓解儿科“用药靠掰”难题
。这两大领域持久受困于研发困境——全球7000余种罕见病仅5%有药可治，儿童用药因临床试验复杂、市场规模有限，持久依赖成人药物剂量调整，导致不良反映风险高企
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在药品供给保险层面，政策创新持续加码
。2024年药审中心建议核准国度欠缺药品117件（21个种类），近五年累计226件（30个种类），覆盖循环、神经、肿瘤等12个医治领域
。儿童仿造药同步推动，药审中心建议核准激励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿造药17件（14个种类），近五年累计59件（26 个种类），涉及神经、抗肿瘤、内排泄等8个医治领域，推动儿童专用口服溶液、微片剂等创新药物研发
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罕见病、儿童用药及欠缺药品等持久存在医治缺口的领域，不仅承载着火急的社会医疗需要，更生长着千亿级体量的蓝海市场
。通过政策疏导与技术创新双轮驱动，中国正从医药需要的被动响应者向创新价值的自动创造者战术转型，在添补医疗空缺的同时，推动医药产业向更高维度升级
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除了440+种肿瘤药物模型，JDB电子还构建了250+种非肿瘤药效模型，蕴含啮齿类、犬、幼型猪、豚鼠、非人灵长类等，一站式支持罕见病药物、儿童用药及各类药物的临床前研发
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5.国际化过程加快，中美双报成开启全球布局的关键之门

2024年，中国生物医药国际化的过程再度加快
。整年共有89款境表已上市药品获批，其中64款为初次引入
。与此同时，中国在ICH（国际人用药品注册技术协调会）尺度的执行上获得沉猛进展，已执行555项国际技术领导准则，与欧美日执行水平趋同
。此表，跨境研发成为行业新常态，超百家药企启动中美双报，IND申请成功率从15%大幅提升至40%
。这一系列成就批注，中国药企正以更低成本、更高效能参加全球医药创新竞争，加快融入全球医药产业链
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中美双报已从可选项转变为创新药企业的必选项
。国际尺度接轨、临床数据互认和跨境本钱联动等，为中国药企启发了更辽阔的市场空间，也为全球患者提供了更优质的医治选择
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JDB电子已助力60件IND项目实现中美双报获批，并助力21件IND项目在美国获得FDA临床试验核准，在中美双报领域堆集了丰硕的经验
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未来，在政策支持持续加强、研发投入不休增长以及技术创新深度突破的多沉赋能下，中国生物医药产业正迎来全球化发展的黄金时期
。JDB电子作为一站式生物医药临床前综合研发服务平台，将持续助力创新药物研发，加快突破卡脖子技术瓶颈，为生物医药产业发展注入强劲动能
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