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昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 全球首个针对HER2低表白转移性乳腺癌靶向医治在华获批丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 20,2022
漯河三迭纪与礼来萦绕口服药达成合作丨“美”天新药事
近日，漯河三迭纪医药科技有限公司颁发与全球当先药企礼来造药达成合作，利用3D打印技术在药物递送系统中的优势，实现口服药物在胃肠路的法式化开释。凭据和谈，三迭纪和礼来的合作项目将萦绕口服药物的缓控释发展。三迭纪将通过辅料和工艺钻研以及怪异的三维结构剂型设计，使得药物在维持不变性的同时实此刻胃肠路中的法式化开释，以期改善药物剂型的体内阐发。
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漯河三迭纪与礼来萦绕口服药达成合作丨“美”天新药事
Jul 19,2022
索元生物用于医治抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
7月19日，索元生物颁发，在生物象征物领导下DB104（liafensine）用于医治抗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床Ⅱb期试验（ENLIGHTEN钻研）获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准。DB104是一款全球初创新药，最初由AMRI/BMS研发。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、出产、及销售权势。
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索元生物用于医治抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
Jul 18,2022
科兴新冠幼分子口服药获批临床丨“美”天新药事
7月17日，科兴造药全资子公司丽江科兴收到国度药品监督治理局签发的《药物临床试验核准通知书》，国度药品监督治理局核准赞成丽江科兴与丽江安泰维生物医药有限公司合作开发的新冠幼分子口服药SHEN26胶囊进行临床试验。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑造剂。
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科兴新冠幼分子口服药获批临床丨“美”天新药事
Jul 17,2022
真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
7月15日，河南真实生物科技有限公司颁发，阿兹夫定片医治新型冠状病毒肺炎适应症注册III期临床试验了局达到预期。近日已正式向国度药品监督治理局提交上市申请。
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真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
Jul 15,2022
优卡迪生物医治B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
近日，上海优卡迪生物医药科技有限公司自主研发产品ssCART-19细胞注射液获得美国FDA授予孤儿药资格，用于医治急性B淋巴细胞白血。˙-ALL）。
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优卡迪生物医治B-ALL注射液获FDA孤儿药资格丨“美”天新药事
Jul 14,2022
全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事
7月13日，再鼎医药颁发efgartigimod的上市申请获国度药监局受理，用于医治全身型沉症肌无力（MG）。这是全球首款且目前唯一获FDA核准上市的FcRn拮抗剂，也是首个获批的通过内源性削减致病性抗体而专门医治全身型MG的疗法。
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全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事
Jul 13,2022
先声药业骨髓 ；ご葱乱┗衽鲜胸懊馈碧煨乱┦
7月13日，先声药业引进的骨髓 ；ご葱乱┳⑸溆们骼╰rilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑造剂。该药这次获批的适应症为：在接受含铂类药物结合依附泊苷规划的宽泛期幼细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑造的产生率。该药也添补了国内涵化疗引起毒副反映前阻止或减轻骨髓抑造的空缺。
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先声药业骨髓 ；ご葱乱┗衽鲜胸懊馈碧煨乱┦
Jul 12,2022
辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
7月11日，辰欣药业颁颁布告，缬沙坦氢氯噻嗪片、富马酸丙酚替诺福韦片收到国度药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。缬沙坦氢氯噻嗪片为复方造剂，用于医治单一药物不能充分节造血压的轻度~中度原发性高血压。富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑造剂，临床上用于医治乙型病毒性肝炎。
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辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事
近日，新码生物1类新药注射用沉组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表白的晚期肿瘤。公开资料显示，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）合作开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），在开发用于医治CD70阳性肿瘤。
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新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
中国首个TCR-T细胞医治产品进入临床钻研新的阶段丨“美”天新药事
7月8日，香雪性命科学技术（广东）有限公司与榆林大学肿瘤防治中心召开了细胞医治产品TAEST16001医治肿瘤抗原NY-ESO-1表白阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织赘瘤的多中心、盛开、单臂、II期临床钻研项目启动会，标志取中国首个TCR-T细胞医治产品进入临床钻研新的阶段。
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中国首个TCR-T细胞医治产品进入临床钻研新的阶段丨“美”天新药事
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