医线药闻

1. 12月21日
，丽珠医药颁布
，公司全资控股子公司丽珠集团（000513）丽珠造药厂(丽珠造药厂)收到国度药品监督治理局核准签发的关于NS-041片新增针对医治抑郁症适应症的《药物临床试验核准通知书》
，赞成NS-041片新增适应症发展临床试验。NS-041片是一款新型高选择性KCNQ2/3激昂剂
，指标用于癫痫和抑郁症等神尽心灵类疾病的医治

2. 12月19日
，复星医药颁布布告
，近日公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(合称“复宏汉霖”)获美国FDA(即美国食品药品监督治理局)核准发展HLX18(即沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)用于医治多种实体瘤的I期临床试验。复宏汉霖拟于前提具备后于美国发展该药品的I期临床试验。

3. 12月17日
，康泰生物布告
，公司研发的沉组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）（60μg）新增合用人群项目获得国度药品监督治理局出具的《药物临床试验核准通知书》
，核准本品在慢性乙型肝炎职能性（临床）治愈人群中发展预防HBsAg复阳的临床试验。

4. 近日
，剂泰科技对表颁发
，美国食品药品监督治理局（FDA）授予剂泰科技自主研发的创新管线产品MTS-105孤儿药资格认定（ODD）
，适应症为肝细胞癌（HCC）医治。

投融药事

近日
，元码智药（Byterna Therapeutics）实现天使+轮融资
，由倚锋灼华基金独家投资
，所融资金将用于加快推动环状 mRNA（cmRNA）体内 CAR-T 管线 BR101 的 IIT 临床钻研。

科技药研

1. 12月10日
，荷兰乌得勒支结合大学Hans Clevers 团队（博士后王代松为论文第一作者）在 Nature 上颁发了题为“Human gut M cells resemble dendritic cells and present gluten antigen” 的钻研论文
，该钻研成立肠路类器官模型
，钻研人类M细胞
，并通过转录组分析沉建M细胞的分化轨迹。

[1]Wang, D., Lim, S., van de Wetering, W.J. et al. Human gut M cells resemble dendritic cells and present gluten antigen. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09829-8