医线药闻

1. 9月9日，CDE官网公示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得一项新的临床试验默示许可，合用于医治成人复发型多发性硬化（RMS）。obexelimab为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x Fc?RIIB双职能单克隆抗体。

2. 9月9日，圣和药业申报的1类创新药甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）新适应症上市申请已获得核准。本次获批适应症为用于表皮成长因子受体（EGFR）敏感突变的部门晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的一线医治。

3. 9月8日，诺诚健华颁发，其与美国FDA就BTK抑造剂奥布替尼医治多发性硬化（MS）的临床开发进展召开临床2期实现会议（EOP2），赞成启动奥布替尼医治原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床钻研，FDA同时建议启动奥布替尼医治继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床钻研。

4. 9月6日，CDE网站显示，赞荣医药的ZN-A-1041肠溶胶囊拟纳入突破性疗法，用于结合卡培他滨和曲妥珠单抗医治既往接受过含曲妥珠单抗规划医治后疾病进展的HER2阳性晚期乳腺癌脑转移患者。

投融药事

1. 9月6日，OrsoBio颁发成功实现6700万美元的B轮超额融资。本轮融资由新投资者Ascenta Capital和Woodline Partners结合领投，现有投资者Samsara Biocapital、Longitude Capital、Enavate Sciences、NuevaBio及礼来参投。筹集的资金将用于加快公司线粒体质子载体产品组合的开发，用以医治肥胖及有关代谢疾病。

科技药研

1. 9月5日，复旦大学生物医学钻研院、从属榆林医院心内科上海心研所的路福建钻研员和哈佛医学院波士顿儿童医院William Pu教授在Nature Biomedical Engineering上颁发题为Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads的钻研论文。该钻研揭示了心力衰竭的沉要致病机造—CMYA5表白水平降低，并发了然一种可通过腺有关病毒（AAV）载体递送的微型化CMYA5蛋白（miniCMYA5）。

[1]Lu, F., Liou, C., Ma, Q. et al. Virally delivered CMYA5 enhances the assembly of cardiac dyads. Nat. Biomed. Eng (2024). https://doi.org/10.1038/s41551-024-01253-z