医线药闻

1、7月19日
，凌达生物颁发公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国度药品监督治理局（NMPA）默示许可
，获准在中国发展临床试验
，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血幼板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。JDB电子助力凌达生物RG003实现了IND申报工作。

2、7月20日
，杨森中国颁发
，旗下创新药物斯耐瑞?（富马酸贝达喹啉片
，英文商品名：SIRTURO?
，英文通用名：bedaquiline Fumarate Tablets）获得国度药品监督治理局核准
，作为结合医治的一部门
，用于12岁至<18岁、体沉≥30kg的青少年耐多药肺结核医治。

3、7月19日
，CDE官网公示
，必贝特医药申请的注射用BEBT-908（注射用双利司他）拟纳入优先审评
，拟定适应症为：既往接受过至少两种系统医治的复发或难治弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者。公开资料显示
，BEBT-908是一款拥有全新化学结构的PI3K/HDAC双靶点抗肿瘤1类新药
，此前针对r/r DLBCL适应症已被CDE纳入突破性医治种类。

4、7月20日
，CDE官网公示
，星济生物1类新药注射用XJ101获批临床
，拟定适应症为：金黄色葡萄球菌血流习染
，蕴含甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌（MSSA）和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的菌血症、败血症和脓毒症等。注射用XJ101为沉组人源化单域抗体-Fc融合蛋白。

5、7月19日
，甘李药业颁发
，公司自主研发的司库奇尤单抗（Secukinumab）生物类似药GLR1023注射液已收到国度药监局下发的《药物临床试验核准通知书》
，获批适应症为医治切合系统医治或光疗指征的成年中度至沉度斑块状银屑病。

投融药事

科技药研

Nitin Chitranshi
，Rashi Rajput
，Angela Godinez, et al. Neuroserpin gene therapy inhibits retinal ganglion cell apoptosis and promotes functional preservation in glaucoma, Molecular Therapy (2023). DOI:10.1016/j.ymthe.2023.03.008