医线药闻

1、7月18日

，津药药业(600488.SH)布告

，公司近日收到国度药品监督治理局核准签发的氢化可的松缓释片临床试验核准通知书。氢化可的松缓释片属于糖皮质激素类药物

，用于成人肾上腺职能不全的医治。

2、7月18日

，漯河艾美斐生物医药科技有限公司颁发

，其自主研发、占有全球知识产权的1类幼分子新药IPG11406医治系统性红斑狼疮（SLE）的临床试验申请已经获得国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）核准（图1）

，将积极发展针对狼疮性肾炎的临床钻研。

3、7月18日

，Madrigal Pharmaceuticals颁发

，已经实现向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请

，用于医治伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者

，该疾病尚无获批疗法。Madrigal已要求对resmetirom的NDA进行优先审评。该疗法此前获得FDA授予的突破性疗法认定。

4、7月17日

，CDE官网公示

，复星医药MEK1/2抑造剂FCN-159片拟纳入突破性医治种类

，拟定适应症为：无法手术或术后残留/复发的NF1有关的丛状神经纤维瘤成人患者。公开资料显示

，这也是继组织细胞肿瘤适应症之后

，FCN-159第二次被CDE拟纳入突破性医治种类。

5、7月17日

，弘远医药布告称

，公司用于沉症抗习染领域的全球创新药物STC3141已于近日获国度药监局核准在国内发展用于医治脓毒症的II期临床钻研。STC3141是弘远医药自主开发的全新作用机造的全球创新产品。

投融药事

科技药研

Makoto Saito et al. Fanzor is a eukaryotic programmable RNA-guided endonuclease. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-023-06356-2.