

1、CDE官网显示,博安生物的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)上市申请获药监局受理。这是国内第二个申报上市的地舒单抗生物类似药。BA6101是一种IgG2全人源单克隆抗体。
2、长春高新颁布布告,其控股子公司金赛药业的金妥利珠单抗注射液(gentulizumab)获得美国FDA授予孤儿药资格,用于医治急性髓系白血。ˋML)。凭据公开资料揣摩,这可能是一款靶向CD47的人源化单克隆抗体,目前在中国和美国发展临床钻研。
3、天境生物颁发依布妥组单抗与Keytruda(帕博利珠单抗)结合医治实体瘤的II期临床试验申请获NMPA受理,标志取国内首款B7-H3(也称CD276)药物将开启临床钻研。
4、亚虹医药颁发,其口服药APL-1202与百济神州百泽安?(替雷利珠单抗)结合新辅助医治肌层浸润性膀胱癌(MIBC)的新药临床钻研申请(IND)获CDE核准。该项临床试验申请已于今年6月获FDA核准。
5、景峰医药颁布布告称,其子公司锦瑞造药获得国度药品监督治理局核准签发的化学药品“伏立康唑片”的《药品注册证书》。伏立康唑为新一代三唑类抗真菌药物。
6、据国度药品监督治理局(NMPA)官网最新公示,正大天晴的3类仿造药注射用多黏菌素E甲磺酸钠正式获批,用于成人医院获得性肺炎,成功拿下国内该品类首仿。
7、通化东宝颁布布告称,公司于2021年3月28日提交的关于超速效赖脯胰岛素注射液(THDB0206)在中国平行发展Ⅲ期临床试验与Ⅰ期临床试验的Ⅱ类沟通互换会议申请,于近日获得CDE审核核准。
8、新华造药颁布布告称,公司收到国度药品监督治理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液(2ml:0.3g和4ml:0.6g)《药品补充申请核准通知书》,该产品通过仿造药质量和疗效一致性评价。
9、礼来公司颁发,美国FDA已经核准CDK4/6抑造剂Verzenio(abemaciclib)扩大适应症,结合内排泄疗法(他莫昔芬或芳香化酶抑造剂),辅助医治激素受体阳性(HR+),人表皮成长因子受体2阴性(HER2-)、淋趋附阳性、高复发风险的早期乳腺癌患者。这些患者经美国FDA核准的检测确定Ki-67评分≥20%。Ki-67是细胞增殖的标志物。新闻稿指出,Verzenio是首个获批用于该患者人群的CDK4/6抑造剂。
10、默沙东(MSD)公司颁发,美国FDA核准PD-1抑造剂帕博利珠单抗(Keytruda)与含铂化疗联用,加或不加贝伐珠单抗(bevacizumab),一线医治肿瘤表白PD-L1(CPS分数≥1)的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者。新闻稿指出,这是获批一线医治这些患者的首个抗PD-1抗体组合疗法。
加利福尼亚州南旧金山,细胞表蛋白降解领域的辅导者 Lycia Therapeutics, Inc. 颁发实现 7000 万美元的 B 轮融资。Redmile Group 领投这轮融资,首创投资者 Versant Ventures 和新投资者 Cowen Healthcare Investments、Invus、RTW Investments、LP、礼来公司和 Alexandria Venture Investments 跟投。Lycia 在使用其下一代降解步骤来靶向未开发的细胞表蛋白质组,蕴含细胞表表受体和排泄蛋白。该公司的溶酶体靶向嵌合体或 LYTAC 平台能够扩大到多种医治方式,蕴含抗体和幼分子,有可能抑造以前以为在一系列医治领域和疾病中难以处置的很多靶标。
1、在一项新的钻研中,来自美国桑福德-伯纳姆-普利贝斯医学发现钻研所和中国四川大学的钻研人员在肝脏表发现了一种新的干细胞起源,能够援手医治Alagille综合征患者。这一发现对Alagille综合征和通常的肝脏疾。ㄔ毯┲ⅲ┯锌矸旱纳镆窖б馑。有关钻研了局近期颁发在Hepatology期刊上[1]。
2、MRC分子生物学尝试室的钻研人员在之前工作的基础上,鉴定出了tau蛋白丝在阿尔茨海默病等疾病中的各类折叠。他们揭示了与特定疾病有关的另表四种折叠,蕴含进行性核上性麻木和嗜银颗粒病。随后,钻研人员利用这些分歧的折叠确定了tau蛋白病基于结构的层级分类。这一分类对临床诊断和精神病理学解剖进行了补充,还可用于甄别新的疾病实体。该钻研登上了《nature》14 October 2021的封面[2]。
References
[1]Chengjian Zhao et al. Intrahepatic cholangiocyte regeneration from an Fgf‐dependent extrahepatic progenitor niche in a zebrafish model of Alagille Syndrome. Hepatology, 2021, doi:10.1002/hep.32173.
[2]Shi, Y., Zhang, W., Yang, Y. et al. Structure-based classification of tauopathies. Nature 598, 359–363 (2021). https://doi.org/10.1038/s41586-021-03911-7.
关注“JDB电子Medicilon”
相识更多资讯
创新驱动,质量至上
值得信任的生物医药临床前钻研综合研发服务CRO

有关新闻