医线药闻

1. 9月17日，复宏汉霖颁发，创新型CDK4/6抑造剂枸橼酸伏维西利胶囊新增适应症的药品注册申请获得中国国度药品监督治理局（NMPA) 核准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）部门晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑造剂结合使用作为初始内排泄医治。

2. 9月17日，华海药业布告，公司下属子公司华奥泰获得美国食品药品监督治理局核准，在美国发展注射用HB0043I期临床试验。该药品适应症为化脓性汗腺炎。

3. 9月17日，智飞生物颁布布告，近日由控股子公司沉庆宸安生物造药有限公司研发的CA111注射液获得国度药品监督治理局药物临床试验核准通知书，赞成在成人超沉或肥胖患者中发展临床试验。CA111注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素开释肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双沉激昂剂。

4. 近日，康臣药业收到国度药品监督治理局核准签发的恩格列净片化学药品4类注册证书（国药准字H20255356），视同通过仿造药质量和疗效一致性评价。这标志取康臣药业在肾病医治领域再添新成员，为公司未来业绩持续增长注入强劲动力。

投融药事

1. 9月17日，Ollin Biosciences颁发实现1亿美元融资，投资机构蕴含ARCH Venture、Mubadala Capital和Monograph Capital。Ollin Biosciences聚焦开发眼科创新药，两款主题管线别离为来自负达生物的VEGF/Ang2双抗IBI324，橙帆医药的IGF-1R/TSHR双抗VBS102。

科技药研

1. 9月17日，加州大学旧金山分校的钻研人员在国际顶尖学术期刊 Nature 上颁发了题为：CRISPR activation for SCN2A-related neurodevelopmental disorders 的钻研论文。该钻研将 CRISPR 激活（CRISPRa）技术利用于 SCN2A 单倍体不及的医治，在相当于人类 10 岁的青春期幼鼠模型中，成功复原了其大脑中 SCN2A 水平，逆转了神经发育阻碍。这讲了然即便大脑大部门万余实现的情况下，SCN2A 单倍体不及仍可获得有效医治。

[1]Tamura, S., Nelson, A.D., Spratt, P.W.E. et al. CRISPR activation for SCN2A-related neurodevelopmental disorders. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09522-w