医线药闻

1. 9月16日，CDE官网公示，康方生物申报的1类新药注射用AK138D1获批临床试验默示许可，拟开发医治晚期恶性肿瘤。公开资料显示，这是康方生物研发的差距化靶向人表皮成长因子受体3（HER3）的抗体偶联药物（ADC）。

2. 9月15日，NMPA 官网显示，复星医药子公司开发的创新型幼分子 CDK4/6 抑造剂「枸橼酸伏维西利胶囊」获批一项新适应症，与芳香化酶抑造剂结合使用作为绝经前、绝经后、围绝经期 HR 阳性、HER2 阴性部门晚期或转移性乳腺癌女性患者的初始内排泄医治。

3. 近日，恒瑞医药布告，子公司信阳盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国度药监局核准签发的关于注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验核准通知书》。注射用SHR-1826是针对c-MET靶点的抗体偶联药物，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体，贝伐珠单抗注射液为抗VEGF单克隆抗体。

4. 9月15日，白云山（SH600332）颁布关于分公司白云山造药总厂研发的选择性RET幼分子抑造剂BYS10片收到国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）的反馈定见，赞成BYS10片未来选取Ⅱ期单臂临床试验申请上市。

投融药事

1.9月17日，迈威生物颁发，与 Kalexo Bio, Inc.公司就 2MW7141 项目有关签署《独家许可和谈》及《优先股股权采办和谈》。凭据许可和谈和股权采办和谈，迈威生物许可 Kalexo 就2MW7141 项目有关在全球领域的独家开发、出产和贸易化以及其他方式开发许可产品的权势。迈威生物将从 Kalexo 获得最高可达 10 亿美元的预付款和里程碑付款，以及低个位数的特许权使用费，其中蕴含一次性、不成返还的首付款及近端付款1200 万美元现金，作为对价的一部门，迈威生物将在切合约定前提下另表获得Kalexo总计双位数的 A 轮优先股。

科技药研

1. 近日，美国康涅狄格大学法明顿分校健康医学院免疫系Vijay A. Rathinam团队和波士顿儿童医院Ryan A. Flynn团队在Nature上颁发了题为RNA N-glycosylation enables immuneevasion and homeostatic efferocytosis的钻研文章。该钻研揭示幼RNA的N-糖基化建饰阻止内体中内源性幼RNA的感知以预防炎症反映，为自身RNA耐受以及凋亡细胞断根稳态提供新的机造。[1]Graziano, V.R., Porat, J., Ah Kioon, M.D. et al. RNA N-glycosylation enables immune evasion and homeostatic efferocytosis. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-09310-6