医线药闻

1. 9月10日，CDE官网公示，恒瑞医药的1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗拟纳入优先审评，合用于医治既往接受过一种或一种以上抗HER2药物医治的部门晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。公开资料显示，瑞康曲妥珠单抗是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），已经于今年5月在中国获批上市，用于非幼细胞肺癌有关医治。

2. 9月10日，强生（Johnson & Johnson）颁发，美国FDA已核准其创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物开释系统[iDRS]），用于医治对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inlexzo专为但愿保留膀胱的患者设计。凭据新闻稿，这是首个获批可能在膀胱内持续开释抗癌药物的iDRS。

3. 9月9日，强生颁发INLEXZO（吉西他滨膀胱内开释系统，TAR-200）获得FDA核准上市，用于医治回绝或不切合根治性膀胱切除手术、卡介苗（BCG）无反映、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

4. 9月9日，太极集团颁布布告，其全资子公司涪陵造药厂的司美格鲁肽注射液的正式获批临床，赞成发展2型糖尿病适应症的临床试验。

投融药事

1. 9月9日，诺华颁发，已与 Tourmaline Bio 达成收购和谈，囊获一款 IL6 单抗 Pacibekitug，作为动脉粥样硬化性心血管疾病的医治选择。按每股 48 美元的报价，该买卖总额约为 14 亿美元。凭据买卖条款，诺华将通过间接全资子公司向 Tourmaline Bio 提议要约收购。收购实现后，诺华打算将收购子公司与 Tourmaline Bio 归并，从而使 Tourmaline Bio成为诺华的间接全资子公司。该买卖预计在 2025 年第四时度实现。Pacibekitug 是一种在研 IL-6 单抗，旨在缓解与动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 有关的全身性炎症。

科技药研

1. 近日，宾夕法尼亚大学的钻研人员在 Nature Medicine 期刊颁发了题为：Targeting dormant tumor cells to prevent recurrent breast cancer: a randomized phase 2 trial 的钻研论文。这项随机 2 期临床试验了局显示，使用细胞自噬抑造剂羟氯喹，或 mTOR 抑造剂依维莫司，或二者结合使用，可靶向休眠的残留肿瘤细胞（RTC），从而断根播散性肿瘤细胞（DTC），预防乳腺癌复发。

[1]DeMichele, A., Clark, A.S., Shea, E. et al. Targeting dormant tumor cells to prevent recurrent breast cancer: a randomized phase 2 trial. Nat Med (2025). https://doi.org/10.1038/s41591-025-03877-3