医线药闻

1. 3月21日，NMPA官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得核准。凭据君实生物此前公开资料，这次获批的适应症为结合贝伐珠单抗用于不成切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线医治。

2. 3月21日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药SHR0302（硫酸艾玛昔替尼片）上市申请已获得核准，该种类合用于对一种或多种TNF抑造剂疗效欠安或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

3. 3月21日，新诺威布告，控股子公司巨石生物的SYS6040抗体偶联药物获得国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，将于近期发展临床试验。SYS6040是一款单克隆抗体偶联药物，本次获批的适应症为晚期实体瘤。

4. 近日，CDE官网显示，中盛溯源（昭通）生物科技有限公司申报的“NCR102注射液”获批临床，用于医治激素难治性急性移植物抗宿主。⊿R-aGVHD）。这是国内首个获批临床用于SR-aGVHD医治的诱导多能干细胞（iPSC）起源间充质样细胞（MSC）产品。

5. 3月21日，据CDE官网新闻，信阳易慕峰生物科技有限公司、成都易慕峰生物科技有限公司结合申请药品“IMC001注射液”，获得临床试验默示许可，适应症：上皮性晚期实体瘤，蕴含但不限于晚期胃癌/食管胃结合部腺癌、三阴性乳腺癌等实体瘤。

投融药事

1. 3月20日，赛诺菲(Sanofi)颁发与临床阶段的生物造药企业Dren Bio签署了最终收购和谈，收购其开发的髓系细胞靶向双特异性抗体DR-0201。凭据和谈条款，赛诺菲将支付 6 亿美元预付款，若后续达成特定研发及上市里程碑，总买卖金额有望高达 19 亿美元，预计收购将在2025年第二季度实现。此笔巨额买卖背后，赛诺菲的战术意图值得深刻分解。

科技药研

1. 洛克菲勒大学Michel C. Nussenzweig、普林斯顿大学Ned S. Wingreen、洛克菲勒大学Julia Merkenschlager共同通讯在《Nature》颁发论文“Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation”， 通过尝试钻研了一种理论模型，提出了一种通过调节体细胞超突变率来优化抗体亲和力成熟的机造。

[1]Merkenschlager, J., Pyo, A.G.T., Silva Santos, G.S. et al. Regulated somatic hypermutation enhances antibody affinity maturation. Nature (2025). https://doi.org/10.1038/s41586-025-08728-2