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新闻资讯

药品审批新趋向！FDA将奉行新药申请无纸化

川沙总部

2015-05-15
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接见量：

谈到药品审批 ，很多医药产业人士首先想到的就是那堆积如山的资料Ｄ芄凰 ，每一次临床钻研的申请、每一项新药的申报背后都有成千上万页的纸质资料被提交到药品治理部门。更令人头痛的是 ，一旦一种新药想要进入一个新的市场 ，那么医药公司的申报人员不得不沉新进行这项繁琐的工作。然而随着推算机技术的飞速发展 ，这一做法变得越来越不应时宜。

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2003年起 ，美国FDA就选取了国际通用的电子通用技术文档（eCTD）体式 ，颁发起头接受生物医药公司提交蕴含新药审批（NDA）、生物制品许可申请（BLA）以及试验用新药申请（INDs）等申请文件。而在从前 ，钻研人员必要为这些申请填写动辄成百上千页的文件。

经过5年的发展 ，到2008年 ，FDA甚至起头激励医药公司以eCTD体式提交有关新药申请资料。这一申请无纸化过程也逐步在全世界各地的生物医药治理部门得到推广。截止到目前 ，除了FDA意表 ，欧盟医药治理部门EMA、日本厚生劳动省以及加拿大卫生部都已经选取eCTD作为电子申请的根基体式。这也使得选取eCTD的生物医药公司在进入分歧国度市场时削减了好多麻烦。

经过数年的磨合 ，FDA终于以为已经到了彻底实现新药申请无纸化的时辰。事实上 ，2012年美国当局通过的美国食品药品监督治理局(FDA)安全和创新法案就曾要求FDA就彻底实现无纸化申请列出最后的功夫表。

2015年5月5日 ，FDA正式颁发 ，到2017年5月5日前 ，大部门药物的申请将被要求选取eCTD提交。除此之表 ，贸易用药的临床钻研申请（INDs）也在被要求的领域之内 ，只是FDA将此类文件的期限放宽到了2018年5月5日。非贸易用药的临床申请则不在此要求之列。

在FDA颁布的关于电子申请的领导定见中明确暗示 ，这一期限之后 ，FDA将不再受理要求领域之内文件的纸质申请。
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