提要
2017年CDE共承办1类新药申请475个，涉及215个通用名
抗肿瘤药为新药申报的热点领域，EGFR和PD-L1为热点靶点
恒瑞医药有13个新药初次进入CDE
截至目前已有85个产品获批临床，1个产品获批出产

2017年5月11-12日，两天之内，国度食品药品监督治理总局(CFDA)连发四文，公开征求定见，剑指医药创新和审批提速。激励创新政策频出，为医药行业营造优良的新药研发环境，整个医药界整年险些都沉浸在一种兴奋的感情中。国内创新药环境正不休改善，医药产业迎来了新的发展机缘。2017年，新申报的1类新药数量同比去年大幅度提升，随着各类政策的持续推动，2018年我国创新药研发势将持续焕发新活力。

新药承办情况

2017年是化学药品注册分类鼎新工作规划全面铺开的第一年，据米内网MED中国药品审评数据库2.0统计，截至2017年12月，CDE承办1类新药215个(按通用名计)，涉及475个受理号，其中有200个产品为CDE初次承办。

从医治领域来看，在已经明确医治领域的1类新药中，抗肿瘤药仍是目前的申报热点领域，而在抗肿瘤药中，EGFR抑造剂和PD-L1单抗申报数量较多，成为2017年的热点靶点。

从企业角度看，新药数量超过3个的企业有13家，其中国内企业有10家。固然新药研发必要投入大量资金，但近几年新药研发的利好政策频出，这让国内不少企业纷纷注沉创新研发。

恒瑞医药独占鳌头，显示出壮大的研发能力，有13个新药初次进入CDE。正大天晴也有7个新药进入CDE。中科院上海药物钻研所、罗氏以及诺华均有6个。

2017年CDE承办的1类新药中，有9个产品被纳入优先审评。从申报类型看，葛兰素史克的Cabotegravir，漯河传奇生物的CAR-T疗法药物以及罗氏的RO7034067为临床申请，其它均为上市申请。

新药审批情况

据米内网MED中国药品审评数据库2.0显示，CDE在2017年所承办的1类申请中，已有超过50%的受理号实现审批，在办理状态为“已发批件”的申请中，有222个受理号获批临床，涉及85个药品，而获批出产的受理号则只有1个，涉及1个药品。


据米内网MED中国药品审评数据库2.0审评功夫轴显示，在特殊审评种类和纳入优先审评的加持下，葛兰素史克的Cabotegravir在2017年1月进入CDE后仅用了123天(约四个月)便实现审评审批，并获批临床。Cabotegravir是一种长效HIV整合酶抑造剂, 用于医治和预防艾滋病毒习染。葛兰素史克提交了该药的片剂和混悬注射剂液等两个剂型的临床申请。

以下是目前米内网MED中国药品审评数据库2.0统计的2017年CDE承办的1类新药审批情况：