药品GMP规范治理的主题是药品出产
。药品出产工艺验证是GMP治理的关键体现
。所以
，我们有理由相信
，GMP规范的任何内容要求都有必要在工艺验证的治理之中得到充分的体现
。也就是说
，在工艺验证的治理之中有必要使用到药品GMP规范的所有身分和治理工具
，而不是局限于关于工艺验证或者出产治理的只言片语的条款要求
，也远远不是局限于某工艺参数或者质量指标的检测与统计
。
依照《确认与验证》附录
，工艺验证划分为“初次工艺验证”、“持续工艺确认”、“同步工艺验证”等内容
，本文沉点探求持续工艺确认的治理与操作
。
具体的持续工艺确认若何进行
，目前在执行过程中还很不爽朗
。有的企业造订了“持续工艺确认规程”
，对出产工艺中的关键工艺参数进行按批的统计分析
。这种治理要求感触就拭浇榄来质量回首的批数据统计分散到每一批出产实现后
，并不是集中统计数据
，持续工艺确认的工作在同质量回首分析工作分歧的方面没有内容性突破
。在没有更多的能够参考的资料的前提下
，只有对此刻可能找到的资料进行反复阅读
，从更宽泛的视角中寻找可能的答案
。

“持续工艺确认”的理解

1.药品GMP规范是一个系统工程
，也就是说
，GMP律例的每一个项目都必要放在药品GMP规范甚至药品性命周期若何有效的节造药品质量风险的层面来理解并最终作出决策
。在药品GMP治理的工作中
，有必要使用到所有潜在有关的技术伎俩
，而不能凭据律例条款标字句来进行单方面的理解
。
持续工艺确认也不例表
，好比作为工艺验证的一部门
，其主张是证明一个出产工艺依照划定的工艺参数可能持续出产出切合预约用处和注册要求的产品
，确保工艺始终处于验证状态
，该当涵盖产品的所有规格
。
必要指出的是
，持续工艺确认规划不再是传统意思的规划
，而是一个操作规程的文件
，文件后面附上相应的工艺持续确认必要采集的数据要求及纪录
。
再者
，作为工艺验证的一部门
，持续工艺确认必须成立在产品的关键质量属性、关键工艺参数、通例出产和工艺节造中关键工艺参数领域的书面文件上
。
2.作为GMP治理最主题地点
，在持续工艺确认的过程中也应该体现上述内容
。预防质量风险的措施在其他各种文件和纪录中都有支持
，在持续工艺确认中也应该留下相应的纪录
。
必要进一步明确的是
，在持续工艺确认的整个过程中
，都要关注降低质量风险的措施的执行情况并评估其有效性
。
3.持续工艺确认的深度理解
。FDA出台了质量量度指南草案
，为我们理解持续工艺确认提供了很好的支持
。初步来看
，通过质量量度治理
，FDA进展网络的信息蕴含有：①产品出产总批次数
；②与质量尺度有关的拒收批次数
，在产品出产中和出产后回绝
；③超过30天未措置的出产总批次数
；④蕴含不变性检验在内的OOS数
；⑤放行和不变性检验的批次数
。⑥在产品放行和不变性检验中由于尝试室谬误导致的无效OOS数量
；⑦产品收到的质量投诉数量
；⑧放行销售或进入下毕出产阶段的出产总批次数
；⑨年度产品回首（APR）或产品质量回首（PQR）是否在每年度截止日前30天内按时实现
；⑩要求年度产品回首（APR）或产品质量回首（PQR）的产品数量
。此表
，还关注CAPA的有效性
，哪些CAPA必要纳入持续工艺确认之中
，也必要决策者在具体的工艺之中进行筛选
。
结合质量量度来将持续工艺确认
，只是进一步注明一个观点
，那就是必要把所有的GMP治理工具都利用起来
，更好地节造质量风险
。实现通过节造质量风险来有效保险药品质量
，确保所出产的药品切合GMP要求和注册要求
。若是说通常确认与验证项目体现的是企业的工作水平
，那么
，工艺验证（更明确地讲就是持续工艺确认）的治理绝对可能真实的反映企业的治理协调水平
。
4、持续工艺确认与产品质量回首的关系
。
从更多的资猜中我们发现
，对二者的要求大体一样：都必要一个经过核准简直认规划
，规划里必要确定采集的数据以及数据分析的步骤
。这些数据蕴含必要网络的工艺参数以及必须网络的工序中产品的质量数据
，同时利用统计学的步骤对这些数据与其相应的节造领域进行比力
，并进行趋向分析
，发现产品质量是否不变
，从而注明工艺的不变性
。通过趋向的分析还能实时发现工艺的颠簸情况
，凭据这个颠簸触发工艺的再验证或者工艺的订正工作
。

重要思考的成分

综上所述
，持续工艺确认必要每一批的出产过程中都执行
，必要思考药品GMP规范关于工艺验证、药品出产治理的各个方面的内容
，必要将药品GMP规范中明确的治理工具都利用起来
。工艺验证及持续工艺确认至少应试虑以下身分：
1.药品出产过程中预防传染、交叉传染、混合与差错的具体措施的落实情况
。好比清洁成效、灭菌成效、消毒的持续功夫
。
2.关键工艺参数的监测了局、关键工序的人员资质
，工序的持续功夫、操作的有效性评估
。
3.与产品出产直接关联CAPA措施的有效性
。
4.与产品出产过程有关的质量量度指标的核查
，如：制品率、次品率、质量检测汇报的实时性
。
5.数据靠得住性的查抄与评估
，如是否有电子数据
，数据的审计追踪情况、数据备份情况
。对分歧类型的数据严格的从数据靠得住性的几个方面进行审查
。